- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207883
Ultralydsguidet vaskulær adgang hos pædiatriske intensivpatienter
Ultralydsstyret vaskulær adgang: En prospektiv sammenligningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos kritisk syge patienter er central venøs adgang afgørende for volumen genoplivning, administration af medicin (såsom vasoaktive lægemidler, antibiotika eller kemoterapi), administration af blodprodukter og hæmodynamisk overvågning. Anbringelse af centrale venekatetre (CVC) forekommer almindeligvis med over 200.000 CVC'er placeret hos voksne og børn årligt. På Egleston blev der placeret 222 centrale venelinjer sidste år og 178 CVC'er YTD til og med oktober. At opnå central venøs adgang hos kritisk syge børn kan være en vanskelig procedure med mange potentielle komplikationer. Disse komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom på stedet, hæmotorax, pneumothorax, behov for at skifte sted og skade på omgivende strukturer. Komplikationsraten for CVC'er hos børn rapporteres alt fra 2,5 % til 22 %. Alt for ofte er CVC-placering hos børn mislykket alt fra 5 % af tiden til mere end 19 %.
Undersøgelser hos voksne har vist, at ultralydsstyret central venøs adgang reducerer antallet af forsøg, der kræves for at kanylere venen. Ultralydsvejledning (US) er også i stand til at reducere den tid, der kræves for at kanylere karret. En metaanalyse af ultralydsstyret central venøs adgang hos voksne konkluderede, at for interne halsprocedurer var ultralydsvejledning signifikant mere vellykket end skelsættende teknikken alene. Med det nylige fokus på patientsikkerhed og kliniske resultater offentliggjorde American College of Emergency Physicians en politikerklæring inkluderet i retningslinjerne for brug af amerikansk vejledning for central venøs adgang i en liste over primære applikationer til ultralyd i akutmodtagelsen.
Evidens for amerikansk vejledning hos børn findes i øjeblikket hovedsageligt i anæstesilitteraturen. Den NICE-sponsorerede metaanalyse fra 2003 viste en generel relativ risikoreduktion på 85 % for mislykket anbringelse og 73 % for komplikationer ved intern halsplacering hos pædiatriske patienter på en operationsstue. På grund af små stikprøvestørrelser (hver < 100 patienter) og kun den interne hals-tilgang, der studeres, er endelige konklusioner vedrørende andre steder i gang. I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser, der evaluerer brugen af ultralydsstyret central venøs adgang hos børn på en pædiatrisk intensivafdeling. Der mangler også undersøgelser, der omhandler brugen af amerikansk guidet CVC-placering i lårbensadgang, det vigtigste sted, der bruges hos børn.
Vores forslag er at bevise, at amerikansk guidet CVC vil reducere den samlede tid, der kræves for at kanylere karret, ved at øge sandsynligheden for vellykket kanylering af den første operatør, reducere antallet af hudpunkteringer for at opnå adgang, hvilket eliminerer behovet for at ændre steder for adgang, og forbedring af sandsynligheden for adgang. Derudover mener vi, at amerikansk guidet CVC-placering vil mindske sandsynligheden for uønskede virkninger, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt hæmatom, der kræver forsøg på yderligere steder, utilsigtet punktering af det forkerte kar eller hæmotorax/pneumothorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), som kræver vaskulær adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Ethvert karkateter placeret uden for den pædiatriske intensivafdeling på Egleston.
- Ethvert karkateter placeret af en anden læge end et medlem af det pædiatriske kritiske plejeteam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Milepæl
Procedure/Kirurgi: Brug af pejlemærker til central linjeplacering
|
|
Ultralyd guidet
Fremgangsmåde/kirurgi: Brug af ultralyd til centrallinjeplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Line Placement Succes
Tidsramme: umiddelbar
|
Succes blev defineret som et centralt venekateter, der kunne trænge ind i karret over guidetråden.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til en vellykket centrallinjeplacering
Tidsramme: umiddelbar
|
Tid, i sekunder, indtil en vellykket placering af guidetråden blev opnået.
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Ledende efterforsker: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .