- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00207883
Сосудистый доступ под ультразвуковым контролем у детей в отделении интенсивной терапии
Сосудистый доступ под ультразвуковым контролем: проспективное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов в критическом состоянии центральный венозный доступ необходим для реанимации объема, введения лекарственных средств (таких как вазоактивные препараты, антибиотики или химиотерапия), введения продуктов крови и гемодинамического мониторинга. Установка центральных венозных катетеров (ЦВК) обычно происходит более чем у 200 000 ЦВК, устанавливаемых ежегодно у взрослых и детей. В Эглстоне в прошлом году было установлено 222 центральных венозных катетера и 178 ЦВК с начала года по октябрь. Получение центрального венозного доступа у детей в критическом состоянии может быть сложной процедурой со многими потенциальными осложнениями. Эти осложнения могут включать, помимо прочего, гематому на месте, гемоторакс, пневмоторакс, необходимость смены места и повреждение окружающих структур. Частота осложнений ЦВК у детей составляет от 2,5% до 22%. Слишком часто установка CVC у детей оказывается безуспешной в 5% случаев и более чем в 19%.
Исследования у взрослых показали, что центральный венозный доступ под ультразвуковым контролем снижает количество попыток канюлирования вены. Ультразвуковое (УЗИ) руководство также может сократить время, необходимое для катетеризации сосуда. Мета-анализ центрального венозного доступа под ультразвуковым контролем у взрослых пришел к выводу, что при процедурах внутри яремной вены ультразвуковой контроль был значительно более успешным, чем метод ориентира. В связи с недавним вниманием к безопасности пациентов и клиническим результатам Американский колледж врачей скорой помощи опубликовал заявление о политике, включенное в руководящие принципы использования руководства США по центральному венозному доступу в списке основных применений ультразвука в отделении неотложной помощи.
Доказательства эффективности УЗИ у детей в настоящее время можно найти в основном в литературе по анестезиологии. Мета-анализ 2003 года, спонсируемый NICE, показал общее снижение относительного риска на 85% в случае неудачной установки и на 73% в отношении осложнений при внутренней яремной установке у педиатрических пациентов в операционной. Из-за небольших размеров выборки (каждая < 100 пациентов) и изучения только внутреннего яремного доступа, окончательные выводы относительно других локализаций еще не завершены. В настоящее время нет проспективных исследований, оценивающих использование центрального венозного доступа под ультразвуковым контролем у детей в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Кроме того, отсутствуют исследования, посвященные использованию ЦВК под контролем УЗИ для бедренного доступа, основного места, используемого у детей.
Наше предложение состоит в том, чтобы доказать, что CVC под контролем УЗИ уменьшит общее время, необходимое для канюляции сосуда, за счет увеличения вероятности успешной канюляции первым оператором, уменьшения количества проколов кожи для получения доступа, устранения необходимости менять места для доступа, и повышение вероятности доступа. Кроме того, мы считаем, что установка CVC под контролем УЗИ снизит вероятность неблагоприятных эффектов, включая, помимо прочего, тяжелую гематому, требующую попыток в дополнительных местах, непреднамеренную пункцию неправильного сосуда или гемоторакс/пневмоторакс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), которым требуется сосудистый доступ.
Критерий исключения:
- Возраст старше 18 лет.
- Любой сосудистый катетер, установленный за пределами педиатрического отделения интенсивной терапии в Эглстоне.
- Любой сосудистый катетер, установленный врачом, не являющимся членом педиатрической бригады интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ориентир
Процедура/операция: использование ориентиров для размещения центральной линии
|
|
Под контролем УЗИ
Процедура/операция: использование ультразвука для размещения центральной линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение центральной линии
Временное ограничение: немедленный
|
Успех определялся как возможность введения центрального венозного катетера в сосуд по проводнику.
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешного размещения центральной линии
Временное ограничение: немедленный
|
Время в секундах до успешного размещения проводника.
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Главный следователь: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .