VELCADE u MALT lymfomu předem léčeného předchozí systémovou terapií

Kritéria pro zařazení:

1. histologicky prokázaný d MALT lymfom v jakémkoli extranodálním místě
2. jakékoli stadium (Ann Arbor I-IV)
3. relabující nebo refrakterní onemocnění předem léčené předchozími režimy chemoterapie +/- imunoterapie anti-CD20 nebo předchozí imunoterapie anti-CD20 (libovolný počet předchozích linií terapie)
4. žádný důkaz histologické transformace na lymfom vysokého stupně
5. měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
6. věk > 18 let
7. úplné zotavení z předchozí terapie s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců
8. Stav výkonu ECOG 0-2

9. pro primární žaludeční lokalizované onemocnění H. pylori při diagnóze:

   1. perzistující onemocnění 1 rok po dokumentované eradikaci infekce H. pylori
   2. klinický, endoskopický (nebo histologický) důkaz progrese kdykoli po eradikaci infekce H. pylori
10. žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v posledních 6 týdnech
11. žádné kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud prednison není chronicky podáván v dávce <20 mg/den pro jiné indikace než lymfom nebo symptomy související s lymfomem
12. adekvátní funkce ledvin (vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min), funkce jater (AST/ALAT < 2,5 horní normální hodnoty, celkový bilirubin < 2,5 x horní normál) a funkce kostní dřeně
13. žádný důkaz aktivních oportunních infekcí
14. žádná známá infekce HIV
15. žádná aktivní infekce HBV a/nebo HCV
16. žádné závažné onemocnění, které by pravděpodobně narušilo účast v této klinické studii
17. dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
18. pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. předchozí diagnóza novotvaru do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
2. jiné hodnocené léky do 14 dnů před zařazením
3. známky symptomatického onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
4. závažné poškození funkce kostní dřeně (ANC <1,0x109/l, PLT <30x109/l během 14 dnů před zařazením), pokud není způsobeno lymfomem
5. známky periferní neuropatie ≥ 2. stupně během 14 dnů před zařazením
6. známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
7. těhotenství nebo kojení, potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
8. jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie