VELCADE MALT-lymfoomassa, joka on esikäsitelty aikaisemmalla systeemisellä hoidolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. histologisesti todistettu d MALT-lymfooma missä tahansa ekstranodaalisessa kohdassa
2. mikä tahansa vaihe (Ann Arbor I-IV)
3. uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joka on esikäsitelty aikaisemmilla kemoterapia-ohjelmilla +/- anti-CD20-immunoterapia tai aikaisempi anti-CD20-immunoterapia (mikä tahansa aikaisempi hoitolinja)
4. ei todisteita histologisesta transformaatiosta korkealaatuiseksi lymfoomaksi
5. mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
6. ikä > 18 vuotta
7. täydellinen toipuminen edellisestä hoidosta ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta
8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

9. primaarinen paikallinen mahalaukun H. pylori -positiivinen sairaus diagnoosin yhteydessä:

   1. jatkuva sairaus 1 vuosi dokumentoidun H. pylori -infektion hävittämisen jälkeen
   2. kliinisiä, endoskooppisia (tai histologisia) todisteita etenemisestä milloin tahansa H. pylori -infektion hävittämisen jälkeen
10. ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 6 viikon aikana
11. ei kortikosteroideja viimeisten 4 viikon aikana, ellei prednisonia anneta kroonisesti annoksella < 20 mg/vrk muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin oireisiin
12. riittävä munuaisten toiminta (laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti), maksan toiminta (ASAT/ALAT <2,5 normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 2,5x ylempi normaali) ja luuytimen toiminta
13. ei näyttöä aktiivisista opportunistisista infektioista
14. ei tunnettua HIV-infektiota
15. ei aktiivista HBV- ja/tai HCV-infektiota
16. ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka todennäköisesti häiritsisi osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
17. vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
18. naispuolinen tutkimushenkilö on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. kasvain aiemmin diagnosoitu 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1 (CIN1) tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
2. muut tutkimuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
3. näyttöä oireellisesta keskushermostosairaudesta
4. vakava luuytimen toiminnan vajaatoiminta (ANC <1,0x109/l, PLT <30x109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), ellei se johdu lymfoomasta
5. todisteita ≥ asteen 2 perifeerisestä neuropatiasta 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
6. tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
7. raskaana tai imetyksen aikana, seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivisen tuloksen on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
8. kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä