VELCADE i MALT lymfom forbehandlet med tidligere systemisk terapi

Inklusjonskriterier:

1. histologisk påvist d MALT lymfom på ethvert ekstranodalt sted
2. hvilket som helst stadium (Ann Arbor I-IV)
3. residiverende eller refraktær sykdom forbehandlet med tidligere kjemoterapiregimer +/- anti-CD20-immunterapi eller tidligere anti-CD20-immunterapi (et hvilket som helst antall tidligere behandlingslinjer)
4. ingen bevis for histologisk transformasjon til et høygradig lymfom
5. målbar eller evaluerbar sykdom
6. alder > 18 år
7. full restitusjon fra tidligere behandling, med forventet levetid på minst 6 måneder
8. ECOG ytelsesstatus 0-2

9. for primær gastrisk lokalisert H. pylori-positiv sykdom ved diagnose:

   1. vedvarende sykdom 1 år etter dokumentert utryddelse av H. pylori-infeksjon
   2. kliniske, endoskopiske (eller histologiske) bevis på progresjon når som helst etter utryddelse av H. pylori-infeksjon
10. ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling de siste 6 ukene
11. ingen kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene, med mindre prednison administrert kronisk i en dose <20 mg/dag for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte symptomer
12. adekvat nyrefunksjon (kalkulert eller målt kreatininclearance >30 ml/minutt), leverfunksjon (ASAT/ALAT <2,5 øvre normal, total bilirubin <2,5x øvre normal) og benmargsfunksjon
13. ingen bevis for aktive opportunistiske infeksjoner
14. ingen kjent HIV-infeksjon
15. ingen aktiv HBV- og/eller HCV-infeksjon
16. ingen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien
17. frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
18. Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

1. tidligere diagnose av neoplasma innen 5 år, bortsett fra cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft
2. andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
3. tegn på symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
4. alvorlig svekkelse av benmargsfunksjon (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L innen 14 dager før påmelding), med mindre det skyldes lymfompåvirkning
5. bevis på ≥ grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innmelding
6. kjent overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
7. gravid eller ammende status, må bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
8. enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket