VELCADE dans le lymphome du MALT prétraité avec une thérapie systémique antérieure

Critère d'intégration:

1. d Lymphome du MALT prouvé histologiquement à n'importe quel site extraganglionnaire
2. n'importe quelle étape (Ann Arbor I-IV)
3. maladie récidivante ou réfractaire prétraitée avec des schémas de chimiothérapie antérieurs +/- immunothérapie anti-CD20 ou immunothérapie anti-CD20 antérieure (tout nombre de lignes de traitement antérieures)
4. aucun signe de transformation histologique vers un lymphome de haut grade
5. maladie mesurable ou évaluable
6. âge > 18 ans
7. rétablissement complet du traitement précédent, avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
8. Statut de performance ECOG 0-2

9. pour la maladie gastrique primaire localisée positive à H. pylori au moment du diagnostic :

   1. maladie persistante 1 an après l'éradication documentée de l'infection à H. pylori
   2. preuve clinique, endoscopique (ou histologique) de progression à tout moment après l'éradication de l'infection à H. pylori
10. aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure au cours des 6 dernières semaines
11. pas de corticoïdes au cours des 4 dernières semaines, sauf si la prednisone est administrée de façon chronique à une dose < 20 mg/jour pour des indications autres que le lymphome ou les symptômes liés au lymphome
12. fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée ou mesurée > 30 mL/minute), fonction hépatique (ASAT/ALAT < 2,5 normale supérieure, bilirubine totale < 2,5 x normale supérieure) et fonction médullaire
13. aucun signe d'infections opportunistes actives
14. pas d'infection à VIH connue
15. pas d'infection active par le VHB et/ou le VHC
16. aucune maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
17. consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
18. la femme est soit post-ménopausée, soit stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude. Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. diagnostic antérieur de néoplasme dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1 (CIN1) ou cancer de la peau non mélanomateux localisé
2. autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inscription
3. preuve d'une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC)
4. altération sévère de la fonction de la moelle osseuse (ANC < 1,0 x 109/L, PLT < 30 x 109/L dans les 14 jours précédant l'inscription), sauf en cas d'atteinte d'un lymphome
5. preuve de neuropathie périphérique ≥ grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription
6. hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou au mannitol
7. statut enceinte ou allaitante, la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
8. toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai