VELCADE bei MALT-Lymphom, vorbehandelt mit vorheriger systemischer Therapie

Einschlusskriterien:

1. histologisch gesichertes d MALT-Lymphom an jeder extranodalen Lokalisation
2. jede Bühne (Ann Arbor I-IV)
3. rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, vorbehandelt mit früheren Chemotherapieschemata +/- Anti-CD20-Immuntherapie oder vorheriger Anti-CD20-Immuntherapie (beliebige Anzahl früherer Therapielinien)
4. kein Hinweis auf eine histologische Transformation zu einem hochgradigen Lymphom
5. messbare oder auswertbare Krankheit
6. Alter > 18 Jahre
7. vollständige Genesung von der vorherigen Therapie mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
8. ECOG-Leistungsstatus 0-2

9. bei primär im Magen lokalisierter H. pylori-positiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose:

   1. persistierende Erkrankung 1 Jahr nach dokumentierter Eradikation der H. pylori-Infektion
   2. klinischer, endoskopischer (oder histologischer) Nachweis einer Progression zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Eradikation der H. pylori-Infektion
10. keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
11. keine Kortikosteroide während der letzten 4 Wochen, es sei denn, Prednison wurde chronisch in einer Dosis < 20 mg/Tag aus anderen Indikationen als Lymphom oder lymphombedingten Symptomen verabreicht
12. ausreichende Nierenfunktion (berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute), Leberfunktion (ASAT/ALAT < 2,5 oberer Normalwert, Gesamtbilirubin < 2,5 x oberer Normalwert) und Knochenmarkfunktion
13. kein Hinweis auf aktive opportunistische Infektionen
14. keine bekannte HIV-Infektion
15. keine aktive HBV- und/oder HCV-Infektion
16. keine ernsthafte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
17. freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens
18. Die weibliche Testperson ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (dh ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. vorherige Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
2. andere Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
3. Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
4. schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (ANC < 1,0 x 109/l, PLT < 30 x 109/l innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
5. Nachweis einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
6. bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
7. Schwangerschafts- oder Laktationsstatus, die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich
8. alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden