ВЕЛКЕЙД при лимфоме MALT, предварительно обработанной предшествующей системной терапией

Критерии включения:

1. гистологически доказанная dMALT-лимфома любой экстранодальной локализации
2. любой этап (Анн-Арбор I-IV)
3. рецидивирующее или рефрактерное заболевание, предварительно пролеченное предшествующими схемами химиотерапии +/- иммунотерапия анти-CD20 или предшествующая иммунотерапия анти-CD20 (любое количество предшествующих линий терапии)
4. нет признаков гистологической трансформации в лимфому высокой степени злокачественности
5. измеримое или оцениваемое заболевание
6. возраст > 18 лет
7. полное восстановление после предыдущей терапии с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев
8. Состояние производительности ECOG 0-2

9. для первичного локализованного в желудке H. pylori-позитивного заболевания при постановке диагноза:

   1. персистирующее заболевание через 1 год после документально подтвержденной эрадикации инфекции H. pylori
   2. клинические, эндоскопические (или гистологические) признаки прогрессирования в любое время после эрадикации инфекции H. pylori.
10. отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение последних 6 недель
11. отсутствие кортикостероидов в течение последних 4 недель, за исключением случаев, когда преднизолон постоянно вводили в дозе <20 мг/сут по показаниям, отличным от лимфомы или симптомов, связанных с лимфомой
12. адекватная функция почек (расчетный или измеренный клиренс креатинина >30 мл/мин), функция печени (АСАТ/АЛАТ <2,5 выше нормы, общий билирубин <2,5x выше нормы) и функция костного мозга
13. отсутствие признаков активной оппортунистической инфекции
14. отсутствие известной ВИЧ-инфекции
15. отсутствие активной инфекции HBV и/или HCV
16. отсутствие серьезного медицинского заболевания, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании
17. добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием
18. субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо хирургически стерилизована, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

1. предварительная диагностика новообразования в течение 5 лет, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии типа 1 (CIN1) или локализованного немеланоматозного рака кожи
2. другие исследуемые препараты в течение 14 дней до регистрации
3. признаки симптоматического заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
4. тяжелое нарушение функции костного мозга (ANC <1,0x109/л, PLT <30x109/л в течение 14 дней до включения), за исключением случаев вовлечения лимфомы
5. доказательства периферической невропатии ≥ 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование
6. известная гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту
7. статус беременности или кормления грудью, подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
8. любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании