VELCADE bij MALT-lymfoom voorbehandeld met voorafgaande systemische therapie

Inclusiecriteria:

1. histologisch bewezen d MALT-lymfoom op elke extranodale plaats
2. elk stadium (Ann Arbor I-IV)
3. recidiverende of refractaire ziekte voorbehandeld met eerdere chemotherapieregimes +/- anti-CD20-immunotherapie of eerdere anti-CD20-immunotherapie (elk aantal eerdere therapielijnen)
4. geen bewijs van histologische transformatie naar een hooggradig lymfoom
5. meetbare of evalueerbare ziekte
6. leeftijd > 18 jaar
7. volledig herstel van eerdere therapie, met een levensverwachting van ten minste 6 maanden
8. ECOG-prestatiestatus 0-2

9. voor primaire maag-gelokaliseerde H. pylori-positieve ziekte bij diagnose:

   1. aanhoudende ziekte 1 jaar na gedocumenteerde uitroeiing van H. pylori-infectie
   2. klinisch, endoscopisch (of histologisch) bewijs van progressie op enig moment na uitroeiing van de H. pylori-infectie
10. geen eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie in de afgelopen 6 weken
11. geen corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken, tenzij prednison chronisch toegediend in een dosis <20 mg/dag voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde symptomen
12. adequate nierfunctie (berekende of gemeten creatinineklaring >30 ml/minuut), leverfunctie (ASAT/ALAT <2,5 boven normaal, totaal bilirubine <2,5x boven normaal) en beenmergfunctie
13. geen bewijs van actieve opportunistische infecties
14. geen bekende hiv-infectie
15. geen actieve HBV- en/of HCV-infectie
16. geen ernstige medische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek kan belemmeren
17. vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure
18. vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (dwz een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. voorafgaande diagnose van neoplasma binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1 (CIN1) of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker
2. andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 14 dagen vóór inschrijving
3. bewijs van symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
4. ernstige stoornis van de beenmergfunctie (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L binnen 14 dagen vóór inschrijving), tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid
5. bewijs van ≥ graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving
6. bekende overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
7. zwanger is of borstvoeding geeft, moet worden bevestigd dat de proefpersoon niet zwanger is door een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
8. elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek