선행 전신 요법으로 사전 치료된 MALT 림프종의 VELCADE

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 모든 결절외 부위의 MALT 림프종
2. 모든 스테이지(Ann Arbor I-IV)
3. 이전 화학요법 요법 +/- 항-CD20 면역요법 또는 이전 항-CD20 면역요법(임의의 이전 요법 라인)으로 사전 치료된 재발성 또는 불응성 질환
4. 고급 림프종으로의 조직학적 변형의 증거 없음
5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
6. 나이 > 18세
7. 최소 6개월의 기대 수명으로 이전 치료로부터 완전한 회복
8. ECOG 수행 상태 0-2

9. 진단 시 원발성 위 국소 H. pylori 양성 질환의 경우:

   1. 문서화된 H. pylori 감염 박멸 1년 후 지속성 질병
   2. 헬리코박터 파일로리 감염 박멸 후 진행의 임상적, 내시경적(또는 조직학적) 증거
10. 지난 6주 동안 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
11. 림프종 또는 림프종 관련 증상 이외의 적응증에 대해 프레드니손을 20mg/일 미만의 용량으로 만성적으로 투여하지 않는 한, 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 없음
12. 적절한 신장 기능(계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >30mL/분), 간 기능(ASAT/ALAT <2,5 상한 정상, 총 빌리루빈 <2,5x 상한 정상) 및 골수 기능
13. 활성 기회 감염의 증거 없음
14. 알려지지 않은 HIV 감염
15. 활성 HBV 및/또는 HCV 감염 없음
16. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 없음
17. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
18. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 자궁경부 상피내종양 1형(CIN1) 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내 신생물 진단을 받은 자
2. 등록 전 14일 이내의 다른 연구 약물
3. 증후성 중추신경계(CNS) 질환의 증거
4. 골수 기능의 심각한 장애(등록 전 14일 이내 ANC <1.0x109/L, PLT <30x109/L), 림프종 침범으로 인한 경우 제외
5. 등록 전 14일 이내에 ≥ 등급 2 말초 신경병증의 증거
6. 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증
7. 임신 또는 수유 상태인 경우, 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
8. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.