VELCADE en linfoma MALT pretratado con terapia sistémica previa

Criterios de inclusión:

1. Linfoma d MALT comprobado histológicamente en cualquier sitio extraganglionar
2. cualquier etapa (Ann Arbor I-IV)
3. enfermedad recidivante o refractaria pretratada con regímenes de quimioterapia previos +/- inmunoterapia anti-CD20 o inmunoterapia anti-CD20 previa (cualquier cantidad de líneas de terapia previas)
4. sin evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado
5. enfermedad medible o evaluable
6. edad > 18 años
7. recuperación completa de la terapia anterior, con una esperanza de vida de al menos 6 meses
8. Estado funcional ECOG 0-2

9. para la enfermedad positiva para H. pylori gástrica localizada primaria en el momento del diagnóstico:

   1. enfermedad persistente 1 año después de la erradicación documentada de la infección por H. pylori
   2. evidencia clínica, endoscópica (o histológica) de progresión en cualquier momento después de la erradicación de la infección por H. pylori
10. sin quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia en las últimas 6 semanas
11. sin corticosteroides durante las últimas 4 semanas, a menos que la prednisona se administre crónicamente a una dosis <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma
12. función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado o medido >30 ml/minuto), función hepática (ASAT/ALAT <2,5 superior normal, bilirrubina total <2,5x superior normal) y función de la médula ósea
13. sin evidencia de infecciones oportunistas activas
14. sin infección por VIH conocida
15. sin infección activa por VHB y/o VHC
16. ninguna enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico
17. consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
18. el sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. diagnóstico previo de neoplasia dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado
2. otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
3. evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC)
4. deterioro severo de la función de la médula ósea (ANC <1.0x109/L, PLT <30x109/L dentro de los 14 días antes de la inscripción), a menos que se deba a la participación de un linfoma
5. evidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción
6. hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol
7. estado de embarazo o lactancia, la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
8. cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo