- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210327
VELCADE w chłoniaku MALT leczonym wcześniej terapią ogólnoustrojową
21 lipca 2009 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Badanie II fazy produktu VELCADE u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej typu MALT, leczonych wcześniej schematem terapii ogólnoustrojowej (X05142)
Głównym celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej (pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi – ORR – tj. sumy całkowitych i częściowych odpowiedzi) bortezomibu w leczonych wcześniej chłoniakach MALT z jednym wcześniejszym schematem leczenia systemowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie chłoniak d MALT w dowolnym miejscu pozawęzłowym
- dowolny etap (Ann Arbor I-IV)
- choroba nawrotowa lub oporna wcześniej leczona wcześniejszymi schematami chemioterapii +/- immunoterapia anty-CD20 lub wcześniejsza immunoterapia anty-CD20 (dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia)
- brak dowodów na histologiczną transformację w chłoniaka wysokiego stopnia
- mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- wiek > 18 lat
- pełnego powrotu do zdrowia po poprzedniej terapii, z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy
- Stan wydajności ECOG 0-2
w przypadku pierwotnej zlokalizowanej choroby H. pylori w żołądku w chwili rozpoznania:
- przetrwała choroba 1 rok po udokumentowanej eradykacji zakażenia H. pylori
- kliniczne, endoskopowe (lub histologiczne) dowody progresji w dowolnym momencie po eradykacji zakażenia H. pylori
- brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
- brak kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że prednizon podawany przewlekle w dawce <20 mg/dobę ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
- odpowiednia czynność nerek (obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >30 ml/min), czynność wątroby (ApAT/AlAT <2,5 górnej normy, bilirubina całkowita <2,5x górnej normy) i czynność szpiku kostnego
- brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne
- brak znanego zakażenia wirusem HIV
- brak aktywnego zakażenia HBV i/lub HCV
- żadna poważna choroba medyczna, która mogłaby kolidować z udziałem w tym badaniu klinicznym
- dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
- inne badane leki w ciągu 14 dni przed rejestracją
- objawy objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- ciężkie upośledzenie funkcji szpiku kostnego (ANC <1,0x109/l, PLT <30x109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
- dowody neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem
- znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
- ciąży lub w okresie laktacji, potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy, uzyskany podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
- wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aktywność przeciwnowotworowa pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), tj. sumy całkowitych i częściowych odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo, jako toksyczność ostra i długotrwała
|
Czas trwania odpowiedzi (RD) (czas do nawrotu lub progresji) u osób reagujących
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (czas do progresji choroby lub zgonu z powodu chłoniaka) u wszystkich pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Franco Cavalli, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG25A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bortezomib (lek)
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibuFrancja
-
Janssen-Cilag International NVZakończonySzpiczak mnogiIndyk, Grecja, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone