VELCADE vid MALT-lymfom förbehandlat med tidigare systemisk terapi

Inklusionskriterier:

1. histologiskt bevisat d MALT-lymfom på vilket extranodalställe som helst
2. vilket stadium som helst (Ann Arbor I-IV)
3. återfallande eller refraktär sjukdom förbehandlad med tidigare kemoterapiregimer +/- anti-CD20-immunterapi eller tidigare anti-CD20-immunterapi (valfritt antal tidigare behandlingslinjer)
4. inga tecken på histologisk transformation till ett höggradigt lymfom
5. mätbar eller utvärderbar sjukdom
6. ålder > 18 år
7. fullständig återhämtning från tidigare behandling, med en förväntad livslängd på minst 6 månader
8. ECOG-prestandastatus 0-2

9. för primär gastriskt lokaliserad H. pylori-positiv sjukdom vid diagnos:

   1. ihållande sjukdom 1 år efter dokumenterad utrotning av H. pylori-infektion
   2. kliniska, endoskopiska (eller histologiska) tecken på progression när som helst efter utrotning av H. pylori-infektion
10. ingen tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling under de senaste 6 veckorna
11. inga kortikosteroider under de senaste 4 veckorna, såvida inte prednison administrerat kroniskt i en dos <20 mg/dag för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade symtom
12. adekvat njurfunktion (beräknat eller uppmätt kreatininclearance >30 ml/minut), leverfunktion (ASAT/ALAT <2,5 övre normal, total bilirubin <2,5x övre normal) och benmärgsfunktion
13. inga tecken på aktiva opportunistiska infektioner
14. ingen känd HIV-infektion
15. ingen aktiv HBV- och/eller HCV-infektion
16. ingen allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie
17. frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs
18. Den kvinnliga patienten är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (dvs ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien. Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

1. tidigare diagnos av neoplasm inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1 (CIN1) eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer
2. andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivning
3. tecken på symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
4. allvarlig försämring av benmärgsfunktionen (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L inom 14 dagar före inskrivningen), såvida det inte beror på lymfominblandning
5. tecken på ≥ grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning
6. känd överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
7. gravid eller ammande status, måste bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
8. alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen