全身療法で前治療されたMALTリンパ腫におけるVELCADE
2009年7月21日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
以前の全身療法レジメンで前治療された MALT 型の節外縁帯 B 細胞リンパ腫患者における VELCADE の第 II 相試験 (X05142)
この研究の主な目的は、1つの以前の全身療法レジメンで前治療されたMALTリンパ腫におけるボルテゾミブの抗腫瘍活性を評価することです（全体的な奏効率 - ORR - すなわち、完全奏効と部分奏効の合計）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- d 組織学的に証明された節外部位の MALT リンパ腫
- 任意の段階 (Ann Arbor I-IV)
- -以前の化学療法レジメンで前治療された再発または難治性疾患 +/- 抗 CD20 免疫療法または以前の抗 CD20 免疫療法（任意の数の以前の治療ライン）
- 高悪性度リンパ腫への組織学的変化の証拠はない
- 測定可能または評価可能な疾患
- 年齢 > 18 歳
- 以前の治療から完全に回復し、平均余命が少なくとも6か月
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
診断時の原発性胃限局性ピロリ菌陽性疾患：
- ピロリ菌感染の根絶が文書化されてから 1 年後の持続性疾患
- H. pylori感染根絶後の任意の時点での進行の臨床的、内視鏡的（または組織学的）証拠
- -過去6週間に以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法はありません
- -過去4週間はコルチコステロイドを使用していませんが、プレドニゾンがリンパ腫またはリンパ腫関連の症状以外の適応症で20 mg /日未満の用量で慢性的に投与されている場合を除きます
- 十分な腎機能 (計算または測定されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/分)、肝機能 (ASAT/ALAT <2.5 上限正常値、総ビリルビン <2.5x 上限正常値) および骨髄機能
- 活発な日和見感染の証拠はない
- 既知のHIV感染なし
- -アクティブなHBVおよび/またはHCV感染がない
- この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患はありません
- 研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。 -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
除外基準:
- -子宮頸部上皮内腫瘍1型（CIN1）または限局性非黒色腫性皮膚がんを除く、5年以内の新生物の以前の診断
- -登録前14日以内の他の治験薬
- 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患の証拠
- -骨髄機能の重度の障害（登録前14日以内のANC <1.0x109 / L、PLT <30x109 / L）、リンパ腫の関与による場合を除く
- -登録前14日以内のグレード2以上の末梢神経障害の証拠
- -ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の状態である場合、被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全奏効率（ORR）、つまり完全奏効と部分奏効の合計で表した抗腫瘍活性
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二次結果の測定
結果測定 |
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急性および長期毒性としての安全性
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反応者における反応持続時間 (RD) (再発または進行までの時間)
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全患者における無増悪生存期間（PFS）（疾患進行またはリンパ腫による死亡までの時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Franco Cavalli, MD、International Extranodal Lymphoma Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボルテゾミブ（薬）の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Nationwide Children's Hospital; University of Texas Southwestern... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University募集
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