Studie řízení hmotnosti u dospívajících
16. dubna 2015 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Behaviorální a farmakologická terapie obezity adolescentů
Protokol č. 1: Cílem této studie bylo prozkoumat, zda je zvýšený úbytek hmotnosti u obézních dospívajících vyvolán, když je lék na hubnutí sibutramin přidán do rodinného programu pro kontrolu hmotnosti.
Protokol č. 2: Tato studie si klade za cíl zlepšit behaviorální léčbu obezity během dospívání. Behaviorální program využívající běžné potraviny bude porovnán s behaviorálním programem využívajícím strukturovaný jídelníček (přístup s kontrolou porcí s náhražkami tekutého jídla [výživové doplňky]). Tento strukturovaný přístup může být lepší pro podporu hubnutí ve srovnání s dietou z běžných potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28-50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární problémy; arytmie
- Hypertenze, nekontrolovaná (krevní tlak > 140/90 mm Hg)
- Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126)
- Jiné závažné zdravotní poruchy, které by komplikovaly dietu, jako jsou: vředová choroba, rakovina, tromboflebitida, onemocnění jater nebo ledvin
- Současné užívání léků na hubnutí, amfetaminů, steroidů nebo aspirinu; léky ovlivňující tělesnou hmotnost
- Mentální retardace nebo genetické syndromy spojené s obezitou
- V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství nebo se účastníte sexuální aktivity bez použití antikoncepce. Všechny ženy budou mít na začátku těhotenský test v séru a všechny musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud jsou během studie sexuálně aktivní.
- Glaukom
- Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo psychózy
- Anamnéza anorexie nebo bulimie
- Alkoholismus a jiné návykové látky
- Užívání antipsychotických nebo antidepresivních léků v posledních 6 měsících
- Vysoce dysfunkční rodinný systém nebo psychopatologie rodičů
- Úbytek hmotnosti v předchozích 6 měsících o 5 % nebo více a/nebo účast v jiném programu na hubnutí
- Kouření cigaret nebo nedávné ukončení
- Pokud užíváte léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, stav musí být stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Chronické užívání dekongestantů
- Intolerance SlimFast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hmotnost
|
|
BMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak
|
|
Inzulín
|
|
Glukóza
|
|
Lipidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berkowitz RI, Wadden TA, Gehrman CA, Bishop-Gilyard CT, Moore RH, Womble LG, Cronquist JL, Trumpikas NL, Levitt Katz LE, Xanthopoulos MS. Meal replacements in the treatment of adolescent obesity: a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1193-9. doi: 10.1038/oby.2010.288. Epub 2010 Dec 9.
- Bishop-Gilyard CT, Berkowitz RI, Wadden TA, Gehrman CA, Cronquist JL, Moore RH. Weight reduction in obese adolescents with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):982-7. doi: 10.1038/oby.2010.249. Epub 2010 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK54713 (completed 2007)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .