Badanie kontrolowania masy ciała nastolatków
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Behawioralna i farmakologiczna terapia otyłości u nastolatków
Protokół nr 1: Celem tego badania było zbadanie, czy zwiększona utrata masy ciała u otyłych nastolatków jest indukowana, gdy lek odchudzający sibutramina jest dodawany do rodzinnego, behawioralnego programu kontroli wagi.
Protokół nr 2: To badanie ma na celu poprawę behawioralnego leczenia otyłości w okresie dojrzewania. Program behawioralny wykorzystujący zwykłą żywność zostanie porównany z programem behawioralnym wykorzystującym ustrukturyzowany plan posiłków (podejście oparte na porcjach z płynnymi zamiennikami posiłków [suplementy diety]). To ustrukturyzowane podejście może być lepsze w promowaniu utraty wagi w porównaniu z dietą składającą się ze zwykłej żywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 28-50 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy sercowo-naczyniowe; arytmie
- Nadciśnienie, niekontrolowane (ciśnienie krwi >140/90 mm Hg)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126)
- Inne poważne schorzenia, które komplikują dietę, takie jak: choroba wrzodowa, rak, zakrzepowe zapalenie żył, choroba wątroby lub nerek
- Bieżące stosowanie leków odchudzających, amfetamin, sterydów lub aspiryny; leki wpływające na masę ciała
- Upośledzenie umysłowe lub zespoły genetyczne związane z otyłością
- Będąca w ciąży lub planująca ciążę lub podejmująca aktywność seksualną bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy na początku badania i wszystkie muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie podczas badania.
- Jaskra
- Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Historia anoreksji lub bulimii
- Alkoholizm i inne nadużywanie substancji
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wysoce dysfunkcyjny system rodzinny lub psychopatologia rodzicielska
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy o 5% lub więcej i/lub udział w innym programie odchudzania
- Palenie papierosów lub niedawne zaprzestanie palenia
- W przypadku przyjmowania leków na nadciśnienie lub hipercholesterolemię stan musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie
- Nietolerancja SlimFast
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Waga
|
|
BMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie krwi
|
|
Insulina
|
|
Glukoza
|
|
Lipidy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berkowitz RI, Wadden TA, Gehrman CA, Bishop-Gilyard CT, Moore RH, Womble LG, Cronquist JL, Trumpikas NL, Levitt Katz LE, Xanthopoulos MS. Meal replacements in the treatment of adolescent obesity: a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1193-9. doi: 10.1038/oby.2010.288. Epub 2010 Dec 9.
- Bishop-Gilyard CT, Berkowitz RI, Wadden TA, Gehrman CA, Cronquist JL, Moore RH. Weight reduction in obese adolescents with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):982-7. doi: 10.1038/oby.2010.249. Epub 2010 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK54713 (completed 2007)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .