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Studie zum Gewichtsmanagement bei Jugendlichen

16. April 2015 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Verhaltens- und pharmakologische Therapie der Adipositas bei Jugendlichen

Protokoll Nr. 1: Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob ein erhöhter Gewichtsverlust bei adipösen Jugendlichen induziert wird, wenn das Gewichtsverlustmedikament Sibutramin zu einem familienbasierten, verhaltensorientierten Gewichtskontrollprogramm hinzugefügt wird.

Protokoll Nr. 2: Diese Studie zielt darauf ab, die Verhaltensbehandlung von Fettleibigkeit im Jugendalter zu verbessern. Ein Verhaltensprogramm, das normale Nahrungsmittel verwendet, wird mit einem Verhaltensprogramm verglichen, das einen strukturierten Ernährungsplan verwendet (ein portionierter Ansatz mit flüssigem Mahlzeitenersatz [Nahrungsergänzungsmittel]). Dieser strukturierte Ansatz kann zur Förderung der Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer Diät mit normalen Lebensmitteln besser geeignet sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Probleme; Arrhythmien
  • Hypertonie, unkontrolliert (Blutdruck >140/90 mm Hg)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126)
  • Andere schwerwiegende medizinische Störungen, die eine Diät erschweren würden, wie zum Beispiel: Geschwürerkrankungen, Krebs, Thrombophlebitis, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Amphetaminen, Steroiden oder Aspirin; Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen
  • Geistige Behinderung oder genetische Syndrome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft oder üben sexuelle Aktivitäten aus, ohne Verhütungsmittel zu verwenden. Bei allen Frauen wird zu Studienbeginn ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt und alle müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv sind.
  • Glaukom
  • Schwere Depression, bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Alkoholismus und anderer Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
  • Hochgradig dysfunktionales Familiensystem oder elterliche Psychopathologie
  • Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten von 5 % oder mehr und/oder Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm
  • Zigarettenrauchen oder kürzliche Raucherentwöhnung
  • Wenn Medikamente gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie eingenommen werden, muss der Zustand vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil sein
  • Chronischer Gebrauch von abschwellenden Mitteln
  • Unverträglichkeit von SlimFast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
BMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Insulin
Glucose
Lipide

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK54713 (completed 2007)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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