Klinická studie po uvedení na trh – Evolution® esophageal stent Systems, Evropa: plně a částečně pokryto
10. února 2025 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Cílem této post-marketingové klinické následné studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost a výkon prodávaného Evolution® esofageálního stentového systému (částečně a plně pokrytý).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena retrospektivní observační, multicentrická studie přehledu grafů.
Budou shromažďována data od všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili zavedení stentu pomocí kteréhokoli ze stentů na zúčastněných místech mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2020 (indexové období).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Španělsko, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili umístění stentu pomocí studijního zařízení v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Pacientovi byl v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020 implantován alespoň jeden z následujících stentů*:
- Evolution® esofageální stentový systém – částečně pokrytý
- Evolution® ezofageální stentový systém - plně krytý
- Evolution® ezofageální stentový systém - plně krytý
Kritéria vyloučení:
1: Zesnulý retrospektivní pacient, který má nastaven posmrtný pokyn proti zpracování svých zdravotních údajů
2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce vznese námitky proti shromažďování a zpracování svých údajů, nebo není ochoten podepsat, není ochoten podepsat informovaný souhlas, pokud to vyžaduje místní výbor EK. Mohou existovat místní výjimky, kde souhlas není požadavkem, nebo dopisy bez námitek mohou nahradit procesy informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémy jícnových stentů
Osvobození od opětovného endoskopického zásahu v důsledku recidivy dysfagie
|
Pomoc při udržení průchodnosti jícnu v případech obstrukce jícnu způsobeného onemocněním jícnu a k utěsnění tracheoezofageální píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantní migrací zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky relevantní migrace zařízení je definována jako migrace stentu vyžadující výměnu stentu kvůli stupni migrace a také klinickým symptomům (tj. neschopnosti stentu plnit zamýšlenou funkci).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDR-2054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po distribuci závěrečné zprávy a končí 5 let po distribuci závěrečné zprávy.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .