Benigní anastomotická striktura WallFlex esophageal Fully Covered (FC). (E7025)
4. června 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná (RCT) studie srovnávající esofageální plně krytý (FC) kovový stent WallFlex® s dilatací Bougie pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dočasného uložení kovového stentu WallFlex Esophageal FC s dilatací Bougie pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: striktury jícnové anastomózy po ezofagektomii (ezofagogastrické striktury).
- Ezofagektomie provedená na stejném pracovišti, kde je plánován zápis a sledování pacienta.
- Dvě dilatace na průměr alespoň 16 mm od ezofagektomie.
- 1. dilatace ne více než 6 měsíců po ezofagektomii a 2. dilatace do 6 měsíců od 1. dilatace na 16 mm.
- Dysfagie skóre 2 (schopnost polykat polotuhé potraviny), 3 (schopnost polykat pouze tekutiny) nebo 4 (neschopnost polykat tekutiny) na začátku.
- Nelze projít standardním endoskopem (cca. průměr 9,8 mm).
- Věk 18 let nebo starší.
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a poskytovat
Kritéria vyloučení: Striktura do 2 cm od horního jícnového svěrače.
- Dysfagie související s poruchou motility.
- Neanastomotické striktury jícnu.
- Ezofagokolonické striktury.
- Plánovaná adjuvantní radiační terapie po ezofagektomii.
- Předchozí zavedení jícnového stentu po ezofagektomii.
- Aktivní erozivní ezofagitida.
- Citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému.
- Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta. Účast v klinické studii hodnotící hodnocené zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Délka střihu > 5 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kovový stent
Systém biliárního plně krytého jícnového stentu WallFlex je hodnocen pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
|
Dočasné umístění plně krytého stentu WallFlex Esophageal RX pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
Stent bude vyjmut po 8 týdnech (plus minus 7 dní) v provozu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie Dilatace
Komerčně dostupná zařízení Esophageal Bougie Dilator používaná podle preferencí zkoušejícího jsou hodnocena pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
|
Komerčně dostupný dilatátor jícnu Bougie podle preferencí vyšetřovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dilatačních procedur
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dilatačních procedur pro léčbu dysfagie během 12 měsíců po počáteční studijní léčbě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným umístěním technického stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Technická úspěšnost umístění stentu je definována jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s úspěchem při technickém odstranění stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Technická úspěšnost odstranění stentu je definována jako schopnost vyjmout stent bez komplikací.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Spokojenost pacienta s terapií (vyhodnocená vizuální analogovou stupnicí) hodnocená 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Stupnice spokojenosti pacienta s terapií se pohybuje od 0 do 10 .
Minimum na této škále je 0 (0 je zcela nespokojen s terapií; horší výsledek) a maximum na této stupnici je 10 (10 je s terapií zcela spokojen; lepší výsledek).
|
2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Zpráva pacienta o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
|
Pacientova zpráva o bolesti (vyhodnocená vizuální analogovou stupnicí) hodnocená ve výchozím stavu, 2. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Číselná hodnotící stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 .
Minimum na této stupnici je 0 (0 je žádná bolest; lepší výsledek) a maximum na této stupnici je 10 (10 je nejhorší bolest vůbec; horší výsledek).
|
Výchozí stav, den 2, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
|
|
Celkové skóre kvality života
Časové okno: 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Škála kvality života měřící celkové zdravotní skóre hodnocené 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Stupnice je číslována od 0 do 100.
0 je nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
100 je nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se stentem/Bougie dilatátorem a/nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se stentem/bougie dilatátorem a/nebo postupem.
|
12 měsíců
|
|
Čas do recidivy dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do recidivy dysfagie, definovaná jako neschopnost gastroskopu o normálním průměru (9,8 mm) projít strikturou.
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet migrací stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet migrací stentu s příznaky nebo bez nich.
|
12 měsíců
|
|
Počet opakovaných intervencí během 12 měsíců po počáteční léčbě ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet reintervencí během 12 měsíců po počáteční studijní léčbě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90913904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plně krytý stent WallFlex Esophageal RX
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie