Chlazení jícnu pro ablaci AF (eCoolAF)
28. září 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Užitečnost terapie ochlazením jícnu pro prevenci tepelného poškození během ablace fibrilace síní (eCoolAF)
Účelem této studie je zjistit, zda chlazení jícnu pomocí zařízení Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) omezuje počet nebo závažnost poranění jícnu během ablace fibrilace síní.
EnsoETM je zařízení schválené FDA používané pro řízení teploty, ale není rutinně používáno během ablace fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EnsoETM je nesterilní vícelumenová silikonová hadička umístěná v jícnu za účelem ochlazení nebo zahřátí pacienta a zároveň umožňuje dekompresi a drenáž žaludku.
Modulace a řízení teploty pacienta je dosaženo připojením EnsoETM k externímu výměníku tepla.
Dva lumen se připojují k externímu výměníku tepla, zatímco třetí centrální lumen poskytuje přístup do žaludku pro připojení k zařízení pro shromažďování tekutin s nízkým přerušovaným sáním pro žaludeční dekompresi.
EnsoETM je vyroben ze standardního lékařského silikonu.
Je to jednorázové, neimplantovatelné zařízení na jedno použití s předpokládanou dobou používání 72 hodin nebo méně.
Destilovaná voda cirkuluje uvnitř EnsoETM stejně jako vodní přikrývka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s diagnózou fibrilace síní podstupující klinicky indikovaný výkon de-novo FS ablace.
- Pacienti musí být schopni porozumět a kriticky zkontrolovat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s kontraindikací EGD.
- Historie předchozích ablací FS.
- Významné komorbidity, které vylučují standardní ablační výkon.
Pacient není způsobilý pro umístění EnsoETM kvůli:
- Známá deformita jícnu nebo známky traumatu jícnu (např. anamnéza jícnu, předchozí poruchy polykání, achalázie).
- Známé požití kyselých nebo žíravých jedů během předchozích 24 hodin.
- Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazení jícnu
Pacienti randomizovaní do skupiny A obdrží EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
|
EnsoETM je nesterilní vícelumenová silikonová hadička umístěná v jícnu za účelem ochlazení nebo zahřátí pacienta a zároveň umožňuje dekompresi a drenáž žaludku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do skupiny B dostávají standardní péči (standardní monitorování teplotní sondou).
|
Standardní péče zahrnuje standardní monitorování teplotní sondou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s tepelným poraněním jícnu
Časové okno: 1. až 2. den
|
Jakékoli zranění, četnost výskytu měřená EGD
|
1. až 2. den
|
|
Počet a procento účastníků s poraněním jícnu na základě závažnosti
Časové okno: 1. až 2. den
|
Závažnost zranění měřená pomocí EGD
|
1. až 2. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ablace zadní stěny: Teplota
Časové okno: Den 0
|
Teplota katétru
|
Den 0
|
|
Parametry ablace zadní stěny
Časové okno: Den 0
|
Pokles impedance (absolutní rozdíl)
|
Den 0
|
|
Výskyt akutního opětovného připojení PV
Časové okno: Den 0
|
Počet účastníků s akutním opětovným připojením PV
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .