Prospektivní intervenční studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost zařízení pro chlazení jícnu

Bylo prokázáno, že kontrola tělesné teploty pacienta, a zejména snížení tělesné teploty při léčbě označované jako cílené řízení teploty, zlepšuje výsledky u mnoha stavů, včetně neonatální hypoxické ischemické encefalopatie, srdeční zástavy a traumatického poranění mozku. Dostupné modality pro navození cíleného řízení teploty však mají řadu technických, logistických a finančních překážek. Zařízení pro chlazení jícnu je vícekomorová silikonová trubice umístěná v jícnu, která zajišťuje vysoce účinný přenos tepla do nebo z pacienta.

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí a těžkého postižení po celém světě. Současné metody léčby traumatického poranění mozku zahrnují redukci otoku mozku a edému, a to jak chirurgickými prostředky, tak snížením teploty a vyhnutím se horečce. Metody používané ke snížení teploty a kontrole horečky zahrnují povrchová zařízení, jako jsou ledové obklady a přikrývky s cirkulující vodou, a intravaskulární katétry, které se umístí do krevní cévy.

Jícen je v těsné blízkosti průtoku krve ze srdce a velkých cév a zařízení pro chlazení jícnu (ECD) je navrženo tak, aby využilo tohoto prostředí výměny tepla. Schopnost ECD dekomprimovat žaludek a zabránit roztažení jícnu směrem od zařízení zajišťuje dobrý kontakt se sliznicí jícnu, a tím maximalizuje přenos tepla od pacienta. ECD nahrazuje standardní žaludeční sondu, která je umístěna v cílové populaci pacientů jako rutinní standard péče, je vyrobena ze standardního lékařského silikonu a má obecně podobnou velikost a tvar jako v současnosti používané žaludeční sondy. Počáteční matematické, zvířecí a lidské údaje ukázaly silnou podporu pro účinnost a bezpečnost ECD.

Cílem této prospektivní, intervenční studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost Jícnového chladícího zařízení u pacientů s traumatickým poraněním mozku, které ošetřující lékař léčí cíleným řízením teploty. Výsledky budou porovnány s historickými kontrolami. Primárním výsledkem je proveditelnost indukce, udržování a přehřívání pacientů od cíleného řízení teploty pomocí esofageálního chladicího zařízení (rychlost ochlazování, rychlost zahřívání a procento času v rámci cílové teploty během období udržování cílové teploty). Hodnocení nežádoucích příhod (včetně srdečních arytmií, těžké bradykardie, infarktu myokardu/reinfarktu, dysfagie, odynofagie, aspirační pneumonie, neaspirační pneumonie, refluxu, poranění jícnu a ezofagitidy) bude pečlivě sledováno po celou dobu cílené teploty řízení (sekundární koncový bod).