Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jícnové plně kryté kovové stenty ve studii kaustických striktur

25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrické, perspektivní, hodnocení použití plně krytého kovového stentu (FCMS) pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu způsobených žíravým požitím

Účelem této studie je vytvořit klinický důkaz konceptu dočasného uložení ezofageálního plně krytého kovového stentu WallFlex™ (FCMS) pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu způsobených požitím žíravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vytvořit klinický důkaz konceptu dočasného uložení ezofageálního plně krytého kovového stentu WallFlex™ (FCMS) pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu způsobených požitím žíravin. Také ke shromažďování údajů na podporu hypotézy potřebné k prospektivní dokumentaci bezpečnosti a účinnosti dočasného zavedení esofageálního plně krytého kovového stentu WallFlex™ (FCMS) ve srovnání s opakovanou dilatací Bougie pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu způsobených žíravým požitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost anamnézy týkající se skóre dysfagie před a během předchozího SECSER.
  2. Dostupnost anamnézy pacienta týkající se hmotnosti před a po dokončení SECSER.
  3. Benigní striktura jícnu způsobená požitím žíravin 12 nebo více týdnů před zařazením.
  4. Jednoduchá striktura jícnu nebo vícečetná striktura jícnu o délce < 6 cm.
  5. Po dokončení SECSER sestávajícího ze 3 dilatací zamýšlených k dosažení 15 mm každá, oddělených 2 týdny, následovaných 3 dilatacemi zamýšlenými k dosažení 15 mm každá se steroidními injekcemi, oddělenými 2 týdny. Dilatace mohou být prováděny pomocí Bougieho nebo balónkové dilatace podle uvážení výzkumníka.
  6. Refrakterní striktura definovaná jako recidiva striktury s přidruženou dysfagií během 6 měsíců po dokončení SECSER.
  7. Dysfagie skóre 2 (schopnost polykat polotuhé potraviny), 3 (schopnost polykat pouze tekutiny) nebo 4 (neschopnost polykat tekutiny) na začátku.
  8. Nelze projít standardním endoskopem (průměr přibližně 9,8 mm).
  9. Věk 18 let nebo starší.
  10. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury do 2 cm od horního jícnového svěrače.
  2. Souběžné ulcerace jícnu.
  3. Předchozí zavedení jícnového stentu.
  4. Současná žaludeční a/nebo duodenální obstrukce.
  5. Pacienti s předchozí úplnou nebo částečnou gastrektomií.
  6. Citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému.
  7. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  8. Účast v klinické studii hodnotící hodnocené zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovový stent
WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) je hodnocen pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu způsobených požitím žíravin.
Přístroj: Kovový stent (WallFlex™ Esophageal RX)
Ostatní jména:
  • Plně krytý stent WallFlex™ Esophageal RX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do 6 měsíců po odstranění stentu
Klinický úspěch spočívající ve snášenlivosti stentu a adekvátní schopnosti udržet výživu po dobu 6 měsíců po odstranění stentu. Tolerabilita stentu definovaná jako absence odstranění stentu souvisejícího s bolestí. Adekvátní schopnost udržet výživu definovaná jako absence reintervence související s dysfagií.
Od umístění stentu v den 0 do 6 měsíců po odstranění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Umístění stentu v den 0
Počet účastníků s úspěšným umístěním stentu. Úspěšné umístění stentu definované jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu
Umístění stentu v den 0
Úspěch odstranění stentu
Časové okno: Odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)
Počet účastníků s úspěšným odstraněním stentu. Úspěšné odstranění stentu je definováno jako schopnost odstranit stent endoskopicky bez závažných komplikací souvisejících s odstraněním stentu.
Odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)
Změna ve zprávě pacienta o bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu po odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)

Změna v pacientově hlášení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou v den 2, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6 a poté každé 2 týdny až do odstranění stentu v týdnu 8. Bolest je hlášena na stupnici VAS Pain Score od 0 (0 je žádná bolest) na 10 (10 je nejhorší bolest vůbec). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Pokud uvádíte skóre na stupnici, uveďte nezkrácený název stupnice, minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Od výchozího stavu po odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)
Změna příjmu léků proti bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu po odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)
Změna příjmu léků proti bolesti od výchozího stavu v den 2, týden 1, týden 2 a poté každé 2 týdny až do odstranění stentu
Od výchozího stavu po odstranění stentu v týdnu 8 (±7 dní)
Změna skóre dysfagie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.

Změna skóre dysfagie ve srovnání s výchozí hodnotou v den 2, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a poté každé 2 týdny až do konce studie v týdnu 32. Hodnota změny byla vypočtena jako skóre dysfagie měřené během léčby stentem mínus skóre dysfagie ve výchozím stavu.

Dysfagie je hlášena pomocí systému hodnocení dysfagie (viz bodovací systém níže), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

0 = schopnost jíst normální stravu

  1. = schopnost jíst nějaké pevné látky
  2. = schopnost přijímat pouze některé polotuhé látky
  3. = schopnost polykat pouze tekutiny
  4. = úplná dysfagie
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Skóre dysfagie během léčby stentem ve srovnání se skóre během postupu standardizovaného endoskopického léčebného režimu kaustické striktury jícnu (SECSER)
Časové okno: Skóre dysfagie na SECSER bylo měřeno před výchozí hodnotou. Skóre dysfagie během léčby stentem bylo měřeno od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32

Změna skóre dysfagie během léčby stentem ve srovnání se skóre dysfagie během standardního endoskopického léčebného režimu jícnové kaustické striktury (SECSER). Hodnota změny byla vypočtena jako skóre dysfagie během léčby stentem (den 2, týden 1, týden 2 a poté každé 2 týdny až do konce studie v týdnu 32 mínus skóre dysfagie na SECSER.

Dysfagie je hlášena pomocí systému hodnocení dysfagie (viz bodovací systém níže), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

0. = schopnost přijímat běžnou stravu

  1. = schopnost jíst nějaké pevné látky
  2. = schopnost přijímat pouze některé polotuhé látky
  3. = schopnost polykat pouze tekutiny
  4. = úplná dysfagie
Skóre dysfagie na SECSER bylo měřeno před výchozí hodnotou. Skóre dysfagie během léčby stentem bylo měřeno od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32
Změna kvality života (QOL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32
Změna celkového zdravotního skóre kvality života (QOL) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 2, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a poté každé 2 týdny až do konce studie v týdnu 32. Celkové skóre zdraví QOL se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stentem a/nebo umístěním stentu nebo postupem odstranění stentu a všech závažných nežádoucích příhod během trvání studie
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Čas do opakování striktury
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Doba do opakování striktury, definovaná jako neschopnost gastroskopu o normálním průměru (9,8 mm) projít strikturou
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Počet migrací stentu s nebo bez souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Počet migrací stentu s nebo bez souvisejících nežádoucích příhod (AE). Migrace stentu je definována jako jakákoli proximální nebo distální migrace stentu.
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Změna hmotnosti pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Změna hmotnosti pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou: 2. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a poté každé 2 týdny do konce studie v 32. týdnu. Kladná hodnota znamená zvýšení hmotnosti a záporná hodnota znamená snížení hmotnosti.
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Změna hmotnosti pacienta během léčby stentem ve srovnání s přírůstkem hmotnosti během předchozí SECSER
Časové okno: Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.
Změna hmotnosti pacienta během léčby stentem (2. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a poté každé 2 týdny až do konce studie ve 32. týdnu) ve srovnání s předchozím standardizovaným endoskopickým léčebným režimem žíravé striktury jícnu ( SECSER). Kladná hodnota znamená zvýšení hmotnosti a záporná hodnota znamená snížení hmotnosti.
Od umístění stentu v den 0 do konce studie v týdnu 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90871111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kovový stent (WallFlex™ Esophageal RX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit