Hodnocení okultního plicního stresu během plicní ochranné mechanické ventilace
7. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie bude využívat esofageální manometrii k měření přítomnosti a velikosti trvalého úsilí pacienta během plicní ochranné ventilace, což umožní identifikaci a zmírnění okultního plicního stresu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubováno s diagnózou ARDS a očekává se, že bude ventilována po dobu ≥ 48 hodin
- Splňuje berlínská kritéria pro ARDS, s nebo bez základního chronického plicního onemocnění
- Spouštění dechů na ventilátoru
- Ošetřující lékařský tým souhlasí s účastí pacienta
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní abnormality jícnu, kraniofaciální abnormality nebo krvácení do horní části GI
- Šok, který vyžaduje ≥ 2 vazopresory
- pH arteriálního krevního plynu ≤7,25
- Minutová ventilace ≥ 14L/min
- Známý nebo suspektní pneumotorax, pneumomediastinum a/nebo subkutánní emfyzém
- Závažné ARDS s poměrem P/F <60
- Těhotenství
- V současné době podstupuje mimotělní membránovou oxygenační terapii (ECMO).
- Rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu
- Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí 24 hodin
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ARDS intubovaní na mechanické ventilaci
Budou zahrnuti pacienti s ARDS na JIP, kteří jsou intubováni na mechanické ventilaci.
Při ventilaci bude k měření esofageálního tlaku použit jícnový katétr, který odhaduje pleurální tlak na úrovni katétru.
Poloha jícnového katétru bude po zavedení potvrzena rentgenovým snímkem hrudníku.
Nastavení ventilátoru lze změnit, abyste zjistili, zda tato nastavení ventilátoru mohou snížit potenciální plicní stres u pacientů s ARDS.
Neexistují žádná stanovená kritéria pro úpravu nastavení ventilátoru na základě studijního zařízení, ale cílem by bylo upravit objem, dokud nezmizí inspirační úsilí měřené katetrem, aby byl pacient chráněn.
Pro sběr dat bude provedena jedno až dvouhodinová studie.
Jícnový katétr bude odstraněn na konci studijního sezení nebo může být ponechán na místě pro použití jako přívodní trubice, pokud je to nutné pro péči o pacienta.
|
Nově navržený externí monitor, který bude zachycovat tlak v jícnu z patentované nazogastrické sondy v kombinaci se současným měřením tlaku, průtoku a objemu z hadiček ventilátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transpulmonální hnací tlak
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Transpulmonální hnací tlak je tlakový rozdíl mezi otvorem dýchacích cest a povrchem pleury.
Představuje plicní stres a je vyšší při zvýšeném spontánním dýchání a dechové práci.
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Hnací tlak
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Hnací tlak je definován jako tlak v plató mínus pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP).
Hnací tlak během mechanické ventilace přímo souvisí se stresovými silami v plicích.
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Práce dýchání (WOB)
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
WOB je množství energie nebo kyslíku (O2), které spotřebují dýchací svaly k produkci dostatečné ventilace a dýchání pro uspokojení metabolických požadavků těla.
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Tlakově závislý produkt (PTP)
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
PTP je součin průměrného inspiračního tlaku (počínaje začátkem námahy) a doby trvání inspirace.
PTP byl vyvinut pro zohlednění energetických výdajů během dynamických a izometrických fází dýchání.
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost plic (C, l)
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Poddajnost plic se vypočítá jako dechový objem dělený rozdílem transpulmonálního tlaku na konci nádechu mínus transpulmonální tlak při PEEP: (C, l) = dechový objem/(transpulmonální tlak na konci inspirace - transpulmonální tlak při PEEP). Vyjádřeno v (ml/cmH20). |
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Vyhovění hrudní stěny (C, cw)
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Poddajnost hrudní stěny se vypočítá jako dechový objem dělený rozdílem esofageálního tlaku na konci nádechu mínus esofageální tlak v PEEP: (C, cw) = dechový objem/(tlak jícnu na konci nádechu – tlak jícnu při PEEP). Vyjádřeno v (ml/cmH20). |
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Shoda dýchacího systému (C, rs)
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Poddajnost dýchacího systému se vypočítá jako dechový objem dělený rozdílem tlaku v dýchacích cestách na konci nádechu mínus tlak v dýchacích cestách při PEEP: (C, rs) = dechový objem/(tlak v dýchacích cestách na konci nádechu – tlak v dýchacích cestách při PEEP). Vyjádřeno v (ml/cmH20). |
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Nasycení kyslíkem je podíl hemoglobinu nasyceného kyslíkem vzhledem k celkovému hemoglobinu v krvi.
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
|
Poměr PaO2/FiO2 (P/F).
Časové okno: Až do hodiny 2 (den 1)
|
Poměr P/F je arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) dělený koncentrací vdechovaného kyslíku (FiO2).
|
Až do hodiny 2 (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhne použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .