Zkouška esofageálního a žaludečního stentu pro únik nebo perforaci (ESO-stent)
15. března 2016 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute
Zkouška fáze II esofageálního a žaludečního stentu pro únik nebo perforaci
Dlouhodobé sledování pacientů léčených pro jícnové píštěle s novějšími okluzivními samoexpandibilními krytými kovovými stenty ve srovnání s tradičními stenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je napsána s cílem zhodnotit naše zkušenosti s léčbou jícnových píštělí okluzivními samoexpandibilními krytými kovovými stenty.
Dlouhodobé výsledky pacientů léčených tímto novým typem stentu jsou dosud neznámé.
Rozdíly mezi těmito stenty jsou také neznámé, stejně jako snadnost odstranění, účinnost a/nebo umístění.
Záměrem této studie není určit, který stent je lepší, ale pouze vyhodnotit použití obou.
S ohledem na to nebude docházet k randomizaci použití stentu, ani nebudou existovat omezení ohledně toho, který stent lze použít v jakém nastavení.
To bude ponecháno na posouzení klinického umístění stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít rentgenový nebo endoskopický průkaz úniku jícnu nebo píštěle.
- Pacienti budou muset podstoupit zobrazování pomocí CT skenu, endoskopie nebo skiaskopie, aby se zjistil únik. Jakmile je identifikováno místo úniku, musí být pacienti do 12 hodin od diagnózy nebo do 12 hodin od příjezdu do The Methodist Hospital převezeni k provedení stentu a jakékoli doplňkové léčbě.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou souhlasit s návratem na rutinní sledování a studie.
- Pacienti, kteří nebudou tolerovat endobronchiální ultrazvuk nebo endoskopický výkon (koagulopatie [INR>1,8, PTT>60 nebo hladina krevních destiček <50], hemodynamicky nestabilní [MAP<50 nebo SBP<80] nebo jiné zdravotní onemocnění vylučující bezpečnou endoskopii).
- Pacienti, kteří mají perforaci příliš vysoko na stent (jako je zadní část hltanu, kde nelze stent umístit), je jedinou nepříznivou anatomickou lokalizací tato výše uvedená; věříme, že všechna ostatní místa jsou vhodná pro umístění stentu.
- Resekabilní karcinom, megaesophagus, těžká striktura nebo žíravé požití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stenty BS Ultraflex nebo Wallstent
Všichni jedinci obdrží stent podle výběru chirurga z vybraných stentů.
|
Stent používaný k udržení luminální průchodnosti v jícnových strikturách a uzavření jícnových píštělí ke snížení prosakování žaludku, perforací a/nebo píštělí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jícnového stentu provedením polykání Omnipaque a úspěchem zastavení úniku a hojení píštěle.
Časové okno: 15-30 dní
|
Podle výsledků všech postupů, jak je uvedl chirurg provádějící stentování ve vztahu k obtížím a/nebo komplikacím, stejně jako snášenlivosti pacienta.
Když může být jícen utěsněn a jakákoliv kontaminace vypuštěna, stenty úspěšně kryjí, aby umožnily hojení stěny jícnu.
|
15-30 dní
|
|
Účinnost stentování jícnu díky úspěšnému zastavení úniku a hojení píštěle.
Časové okno: 15-30 dní
|
Podle výsledků všech postupů, jak je uvedl chirurg provádějící stentování ve vztahu k obtížím a/nebo komplikacím, stejně jako snášenlivosti pacienta.
Když může být jícen utěsněn a jakákoliv kontaminace vypuštěna, stenty úspěšně kryjí, aby umožnily hojení stěny jícnu.
|
15-30 dní
|
|
30denní trvání zavedení stentu a vztah k hojícímu se jícnu
Časové okno: 30 dní
|
Podle výsledků všech postupů, jak je uvedl chirurg provádějící stentování ve vztahu k obtížím a/nebo komplikacím, stejně jako snášenlivosti pacienta.
Zhodnocení procesu hojení jícnu během prvních 30 dnů s možností jeho odstranění.
Když může být jícen utěsněn a jakákoliv kontaminace vypuštěna, stenty úspěšně kryjí, aby umožnily hojení stěny jícnu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Institucionální protokol pro správu stentu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky budou zváženy pro posouzení a zavedení institucionálního protokolu, který se stane standardem péče o budoucí situace pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00002562
- 1108-0322 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data.
PI se přestěhoval do jiné instituce a uzavřel IDE.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .