- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00220441
Kognitivní účinky aerobního cvičení pro dospělé IGT
29. července 2008 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Kognitivní účinky aerobního cvičení pro dospělé s poruchou glukózové tolerance: kontrolovaný pokus
Konkrétním cílem studie bude určit, zda aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u starších dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetes mellitus typu II (T2DM), a vyhodnotit, zda změna citlivosti na inzulín předpovídá kognitivní výkon u subjektů randomizovaných k aerobnímu cvičení. skupina.
Sedaví starší dospělí s diagnostikovanou poruchou glukózové tolerance pomocí orálního glukózového tolerančního testu se zúčastní 6měsíčního kontrolovaného protokolu buď aerobního cvičení nebo strečinku.
Kognitivní testování a odběr krve proběhnou na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
Před a po 6měsíční intervenci bude u všech subjektů hodnocena citlivost na inzulín, maximální aerobní kapacita a složení a distribuce tělesného tuku (pomocí CT skenu).
Výsledky této studie mohou poskytnout podporu pro relativně jednoduchou a nenákladnou léčebnou strategii, která se specificky zaměřuje na mnoho zdravotních faktorů, které přímo ovlivňují riziko kognitivního poklesu spojeného s T2DM u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody cvičení na kognici byly prokázány jak u zvířat, tak u lidí.
Cvičení má blahodárné účinky na glukoregulaci a viscerální adipozitu, což je důležitý článek pro dospělé s poruchou glukózové tolerance (IGT) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Cvičení také zvyšuje neurotrofickou aktivitu, což je účinek, který slouží ke zvýšení životaschopnosti neuronů ve stejných oblastech mozku, které podporují komplexní kognitivní funkce ovlivněné metabolickým onemocněním.
V této navrhované kontrolované intervenční studii je hypotézou, že aerobní cvičení bude mít příznivý účinek na kognici a několik biomarkerů, které indexují progresi onemocnění u starších dospělých s IGT.
40 starších subjektů (věk: >55 let) s IGT, potvrzené OGTT, bude randomizováno do aerobního fitness nebo strečinkového programu po dobu 6 měsíců.
Kognitivní měření a vzorky krve nalačno budou získány na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Kognitivní testy zhodnotí schopnosti ovlivněné věkem a významnou glukoregulační dysregulací.
Kromě toho všechny subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-euglykemický svorkový protokol, hodnocení kardiopulmonální zdatnosti a procedury kvantifikace tělesného tuku bezprostředně před a po intervenci.
Konkrétním cílem studie bude určit, zda aerobní cvičení zlepšuje kognici u starších dospělých s IGT, vyhodnotit, zda cvičením vyvolaná změna v citlivosti na inzulín předpovídá kognitivní výkon, a dát do souvislosti účinky cvičení na citlivost na inzulín a kognici se změnami ve specifikovaných biomarkerech. .
Výsledky této studie mohou poskytnout podporu pro relativně jednoduchou a nenákladnou léčebnou strategii, která se zaměřuje na mnoho zdravotních faktorů ovlivňujících riziko poklesu kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou IGT pomocí OGTT, minimálně 55 let, sedavý typ (zvýšená HR & SOB < 3x/týden po dobu <30 minut při každé příležitosti), dobrý celkový zdravotní stav, ochotný cvičit alespoň 4 dny/týden po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, jako je AD, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí; významné zdravotní onemocnění nebo selhání orgánů, jako je onemocnění jater, významné zvýšení jaterních testů, onemocnění ledvin a nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90 při léčbě); kardiovaskulární onemocnění definované jako jakákoli akutní kardiovaskulární abnormalita, jako je nová nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný nepravidelný srdeční tep (léčená a-fib a příležitostná PVC jsou v pořádku) nebo symptomatické srdeční selhání, akutní dušnost z jakéhokoli důvodu nebo klinicky významný edém; chronické onemocnění plic (CHOPN/emfyzém); muskuloskeletální postižení (porucha chůze); současné užívání antipsychotických, antikonvulzivních, antikoagulačních, sedativních léků nebo léků zlepšujících kognici; současné nebo předchozí užívání hypoglykemických látek nebo inzulínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna kognitivního skóre
|
|
Změna citlivosti na inzulín
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna biomarkerů testovaných z krve
|
|
Korelace mezi kognitivním skóre, citlivostí na inzulín, biomarkery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura D. Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDIS 0009
- ADA BL19 (SIBCR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .