- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00220441
Effetti cognitivi dell'esercizio aerobico per adulti IGT
29 luglio 2008 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Effetti cognitivi dell'esercizio aerobico per adulti con ridotta tolleranza al glucosio: una prova controllata
Gli obiettivi specifici dello studio saranno determinare se l'esercizio aerobico migliora la cognizione per gli anziani che sono a rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo II (T2DM) e valutare se il cambiamento nella sensibilità all'insulina predice le prestazioni cognitive per i soggetti randomizzati all'esercizio aerobico gruppo.
Gli anziani sedentari con diagnosi di ridotta tolleranza al glucosio utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale parteciperanno a un protocollo supervisionato di 6 mesi di esercizio aerobico o stretching.
I test cognitivi e la raccolta del sangue avverranno al basale e nei mesi 3 e 6.
Prima e dopo l'intervento di 6 mesi, la sensibilità all'insulina, la massima capacità aerobica e la composizione e la distribuzione del grasso corporeo (tramite TAC) saranno valutate per tutti i soggetti.
I risultati di questo studio possono fornire supporto per una strategia di trattamento relativamente semplice ed economica che si rivolge specificamente a molti dei fattori di salute che influenzano direttamente il rischio di declino cognitivo associato al T2DM per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'esercizio sulla cognizione sono stati dimostrati sia negli animali che nell'uomo.
L'esercizio ha effetti salutari sulla glicoregolazione e sull'adiposità viscerale, un legame importante per gli adulti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
L'esercizio aumenta anche l'attività neurotrofica, un effetto che serve ad aumentare la vitalità neuronale nelle stesse regioni del cervello che supportano funzioni cognitive complesse colpite dalla malattia metabolica.
In questo studio di intervento controllato proposto, l'ipotesi è che l'esercizio aerobico avrà un effetto benefico sulla cognizione e su diversi biomarcatori che indicano la progressione della malattia per gli anziani con IGT.
40 soggetti più anziani (età: >55 anni) con IGT, confermato da OGTT, saranno randomizzati a un programma di fitness aerobico o stretching per 6 mesi.
Le misure cognitive e i campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti al basale, al mese 3 e al mese 6.
I test cognitivi valuteranno le capacità influenzate dall'età e da significative disregolazioni glicoregolatorie.
Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a protocollo di clamp iperinsulinemico-euglicemico, valutazione dell'idoneità cardiopolmonare e procedure di quantificazione del grasso corporeo, immediatamente prima e dopo l'intervento.
Gli obiettivi specifici dello studio saranno determinare se l'esercizio aerobico migliora la cognizione per gli anziani con IGT, valutare se il cambiamento indotto dall'esercizio nella sensibilità all'insulina predice le prestazioni cognitive e correlare gli effetti dell'esercizio sulla sensibilità all'insulina e sulla cognizione ai cambiamenti in specifici biomarcatori .
I risultati di questo studio possono fornire supporto per una strategia di trattamento relativamente semplice e poco costosa che prende di mira molti dei fattori di salute che influenzano il rischio di declino cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con IGT utilizzando OGTT, almeno 55 anni, sedentario (FC e SOB elevati < 3 volte/settimana per <30 minuti ogni volta), buona salute generale, disposto a fare esercizio almeno 4 giorni/settimana per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa che potrebbe influenzare la cognizione, come AD, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o grave trauma cranico con perdita di coscienza; malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come malattie del fegato, aumenti significativi dei test di funzionalità epatica, malattie renali e ipertensione incontrollata (BP> 140/90 con farmaci); malattia cardiovascolare definita come qualsiasi anomalia cardiovascolare acuta, come angina nuova o instabile, battito cardiaco irregolare incontrollato (fib-a trattata e PVC occasionali vanno bene) o insufficienza cardiaca sintomatica, mancanza di respiro acuta per qualsiasi motivo o edema clinicamente significativo; malattia polmonare cronica (BPCO/enfisema); compromissione muscoloscheletrica (camminata compromessa); uso corrente di farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti, anticoagulanti, sedativi o di potenziamento cognitivo; uso attuale o precedente di agenti ipoglicemizzanti o insulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei punteggi cognitivi
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Alterazione della sensibilità all'insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione dei biomarcatori analizzati dal sangue
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Correlazione tra punteggi cognitivi, sensibilità all'insulina, biomarcatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura D. Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDIS 0009
- ADA BL19 (SIBCR)
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