- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00220441
Kognitiva effekter av aerob träning för IGT-vuxna
29 juli 2008 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Kognitiva effekter av aerob träning för vuxna med nedsatt glukostolerans: en kontrollerad prövning
De specifika syftena med studien kommer att vara att avgöra om aerob träning förbättrar kognition för äldre vuxna som löper risk att utveckla typ II diabetes mellitus (T2DM), och att utvärdera om förändringar i insulinkänslighet förutsäger kognitiv prestation för personer som randomiserats till aerob träning grupp.
Stillasittande äldre vuxna som diagnostiserats med nedsatt glukostolerans genom att använda ett oralt glukostoleranstest kommer att delta i ett 6-månaders övervakat protokoll för antingen aerob träning eller stretching.
Kognitiv testning och blodinsamling kommer att ske vid baslinjen och månaderna 3 och 6.
Före och efter den 6-månaders interventionen kommer insulinkänslighet, maximal aerob kapacitet och kroppsfettsammansättning och distribution (via CT-skanning) att bedömas för alla försökspersoner.
Resultaten av denna studie kan ge stöd för en relativt enkel och billig behandlingsstrategi som specifikt inriktar sig på många av de hälsofaktorer som direkt påverkar risken för kognitiv försämring i samband med T2DM för äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med träning på kognition har visats både hos djur och människor.
Träning har positiva effekter på glukosreglering och visceral fett, en viktig länk för vuxna med nedsatt glukostolerans (IGT) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
Träning uppreglerar också neurotrofisk aktivitet, en effekt som tjänar till att öka neuronal livsduglighet i samma hjärnregioner som stödjer komplexa kognitiva funktioner som påverkas av metabola sjukdomar.
I detta föreslagna kontrollerade interventionsförsök är hypotesen att aerob träning kommer att ha en gynnsam effekt på kognition och flera biomarkörer som indexerar sjukdomsprogression för äldre vuxna med IGT.
40 äldre försökspersoner (ålder: >55 år) med IGT, bekräftat av OGTT, kommer att randomiseras till ett aerobiskt träningsprogram eller stretchingsprogram under 6 månader.
Kognitiva mätningar och fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
Kognitiva tester kommer att utvärdera förmågor som påverkas av ålder och av betydande glukosregulatorisk dysregulation.
Dessutom kommer alla försökspersoner att genomgå ett hyperinsulinemiskt-euglykemiskt klämprotokoll, en kardiopulmonell konditionsbedömning och kroppsfettkvantifieringsprocedurer, omedelbart före och efter interventionen.
De specifika syftena med studien kommer att vara att avgöra om aerob träning förbättrar kognition för äldre vuxna med IGT, att utvärdera om träningsinducerad förändring i insulinkänslighet förutsäger kognitiv prestation och att relatera träningseffekter på insulinkänslighet och kognition till förändringar i specificerade biomarkörer .
Resultaten av denna studie kan ge stöd för en relativt enkel och billig behandlingsstrategi som riktar sig till många av de hälsofaktorer som påverkar risken för kognitiv försämring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med IGT med OGTT, minst 55 år gammal, stillasittande (förhöjd HR & SOB < 3x/vecka under <30min varje tillfälle), god allmän hälsa, villig att träna minst 4 dagar/vecka i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom som kan påverka kognitionen, såsom AD, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller svår huvudskada med förlust av medvetande; betydande medicinsk sjukdom eller organsvikt, såsom leversjukdom, signifikanta ökningar av leverfunktionstester, njursjukdom och okontrollerad hypertoni (BP > 140/90 på medicinering); kardiovaskulär sjukdom definierad som varje akut kardiovaskulär abnormitet, såsom ny eller instabil angina, okontrollerad oregelbunden hjärtrytm (behandlad a-fib och enstaka PVC är OK) eller symtomatisk hjärtsvikt, akut andnöd av någon anledning, eller kliniskt signifikant ödem; kronisk lungsjukdom (KOL/emfysem); muskuloskeletala nedsättningar (nedsatt gång); nuvarande användning av antipsykotiska, antikonvulsiva, antikoagulerande, lugnande mediciner eller kognitionshöjande mediciner; nuvarande eller tidigare användning av hypoglykemiska medel eller insulin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i kognitiva poäng
|
Förändring i insulinkänslighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i biomarkörer analyserade från blod
|
Korrelation mellan kognitiva poäng, insulinkänslighet, biomarkörer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura D. Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDIS 0009
- ADA BL19 (SIBCR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad