- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00220441
Kognitive effekter av aerob trening for IGT-voksne
29. juli 2008 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Kognitive effekter av aerob trening for voksne med nedsatt glukosetoleranse: en kontrollert prøvelse
De spesifikke målene for studien vil være å finne ut om aerob trening forbedrer kognisjon for eldre voksne som er i faresonen for å utvikle type II diabetes mellitus (T2DM), og å evaluere om endring i insulinfølsomhet predikerer kognitiv ytelse for personer som er randomisert til aerobic trening. gruppe.
Stillesittende eldre voksne diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse ved bruk av en oral glukosetoleransetest vil delta i en 6-måneders overvåket protokoll med enten aerob trening eller tøying.
Kognitiv testing og blodinnsamling vil finne sted ved baseline og måned 3 og 6.
Før og etter 6-måneders intervensjon vil insulinsensitivitet, maksimal aerob kapasitet og kroppsfettsammensetning og fordeling (via CT-skanning) bli vurdert for alle forsøkspersoner.
Resultatene av denne studien kan gi støtte for en relativt enkel og rimelig behandlingsstrategi som spesifikt retter seg mot mange av helsefaktorene som direkte påvirker risikoen for kognitiv svikt forbundet med T2DM for eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med trening på kognisjon har blitt vist både hos dyr og mennesker.
Trening har helsebringende effekter på glukoseregulering og visceral adipositas, en viktig kobling for voksne med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Trening oppregulerer også nevrotrofisk aktivitet, en effekt som tjener til å øke nevronal levedyktighet i de samme hjerneområdene som støtter komplekse kognitive funksjoner påvirket av metabolsk sykdom.
I dette foreslåtte kontrollerte intervensjonsforsøket er hypotesen at aerob trening vil ha en gunstig effekt på kognisjon og flere biomarkører som indekserer sykdomsprogresjon for eldre voksne med IGT.
40 eldre forsøkspersoner (alder: >55 år) med IGT, bekreftet av OGTT, vil bli randomisert til et aerobic fitness- eller tøyingsprogram i 6 måneder.
Kognitive mål og fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline, måned 3 og måned 6.
Kognitive tester vil evaluere evner påvirket av alder og av betydelig glukoseregulatorisk dysregulering.
I tillegg vil alle forsøkspersoner gjennomgå en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprotokoll, en kardiopulmonal kondisjonsvurdering og prosedyrer for kvantifisering av kroppsfett, rett før og etter intervensjonen.
De spesifikke målene med studien vil være å finne ut om aerob trening forbedrer kognisjon for eldre voksne med IGT, å evaluere om treningsindusert endring i insulinfølsomhet predikerer kognitiv ytelse, og å relatere treningseffekter på insulinfølsomhet og kognisjon til endringer i spesifiserte biomarkører .
Resultatene av denne studien kan gi støtte for en relativt enkel og rimelig behandlingsstrategi som retter seg mot mange av helsefaktorene som påvirker risikoen for kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med IGT ved bruk av OGTT, minst 55 år gammel, stillesittende (forhøyet HR & SOB < 3x/uke i <30 min hver gang), god generell helse, villig til å trene minst 4 dager/uke i 6 mnd.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, slik som AD, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller alvorlig hodeskade med tap av bevissthet; betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, slik som leversykdom, betydelige økninger i leverfunksjonstester, nyresykdom og ukontrollert hypertensjon (BP > 140/90 på medisiner); kardiovaskulær sykdom definert som enhver akutt kardiovaskulær abnormitet, slik som ny eller ustabil angina, ukontrollert uregelmessig hjerterytme (behandlet a-fib og sporadiske PVC-er er OK) eller symptomatisk hjertesvikt, akutt kortpustethet av en eller annen grunn, eller klinisk signifikant ødem; kronisk lungesykdom, (KOLS/emfysem); muskel- og skjelettsvikt (nedsatt gange); nåværende bruk av anti-psykotiske, anti-konvulsive, antikoagulerende, beroligende medisiner eller kognisjonsfremmende medisiner; nåværende eller tidligere bruk av hypoglykemiske midler eller insulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i kognitive skårer
|
Endring i insulinfølsomhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i biomarkører analysert fra blod
|
Korrelasjon mellom kognitive skårer, insulinfølsomhet, biomarkører
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura D. Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDIS 0009
- ADA BL19 (SIBCR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført