- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225381
Kinetika a metabolismus plynů v anestezii během neustáleného stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: připojení měřicího zařízení k anesteziologickému okruhu
- Postup: umístění jícnového Dopplera pro měření srdečního výdeje
- Přístroj: Senzor vlhkosti
- Přístroj: Směšovací komora (bymixer)
- Přístroj: Pneumotachometrová kyveta
- Postup: odběr vzorku krve přes arteriální linku, umístěnou podle klinických kritérií týmem primární anestezie
- Přístroj: Vzorkovací port hmotnostního spektrometru
- Postup: přidání PEEP během anestezie
- Postup: změna polohy lůžka na operačním sále (poloha hlavou dolů a nahoru)
Detailní popis
Při klinické anestezii je zarážející, že monitorování CO2 sestává hlavně z end-tidal PCO2 pro potvrzení endotracheální intubace a pro odhad ventilace a monitorování O2 se skládá z jediného měření PO2 pro detekci hypoxické směsi plynů. Lepší pochopení toho, jak může monitorování kinetiky O2 a CO2 definovat patofyziologii systémů, výrazně zvýší bezpečnost v anestezii detekcí kritických událostí, jako je náhlý pokles srdečního výdeje (Q.T) kompresí vena-caval během břišní chirurgie, výskyt CO2 plicní embolie během laparoskopie, zvýšení spotřeby tkáňového O2 (V.O2) při lehké anestezii a nástup anaerobního metabolismu (V.CO2 je nepoměrně vyšší než V.O2).
V předchozím grantovém období odhalily objevy kinetiky CO2 během nestabilního stavu významné mezery v chápání kinetiky O2. Za tímto účelem byl vyvinut 5-kompartmentový plicní model kinetiky plynů v těle během nestabilního stavu, který zahrnuje komplexní interakce mezi O2 a CO2 v plicích, krvi a tkáních. Tento počítačový model byl použit k formulaci následujících hypotéz a objasní mechanismy, na nichž jsou založena následná naměřená data u anestetizovaných pacientů.
Výzkumníci již vyvinuli dvě inovativní zařízení, která jsou nezbytná pro měření V.O2: Snímač teploty a vlhkosti s rychlou odezvou a směšovací zařízení (bymixer) pro měření frakce směsného plynu, speciálně navržené pro anesteziologické systémy. Vyšetřovatelé také navrhli sofistikovaný systém pro validaci obou zařízení, který ukázal vysokou přesnost a výkon našich měření.
Mezi hypotézy, které budou testovány v našem celkovém tématu výzkumu, patří:
- Že plicní absorpce O2 (V.O2) u anestezovaných pacientů je mnohem nižší než hodnota uváděná v literatuře.
- Tato inhalační anestezie ovlivňuje V.O2 jinak než celková intravenózní anestezie (TIVA).
- Že akutní pokles srdečního výdeje (Q.T) (změnou polohy pacienta) přechodně sníží V.O2, ale pokles eliminace CO2 (V.CO2) je trvalý, protože zásoby CO2 v tkáních jsou stokrát větší než O2 (viz výše schválený protokol IRB, HS# 2000-1325).
- Tento pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) snižuje V.O2 a V.CO2 v důsledku snížení Q.T a alveolární ventilace (V.A) a výskytu jednotek vysoké ventilace-perfuze (V.A/Q.) (viz dříve schválené protokol IRB, HS# 2000-1325).
- Tato Trendelenburgova pozice (hlavou dolů) zvyšuje V.O2 a V.CO2 v důsledku zvýšení Q.T.
- Že V.O2 může pomoci určit nutnost krevní transfuze.
- Že kontinuální měření respiračního kvocientu (RQ=V.CO2/V.O2) dokáže detekovat přechod k anaerobnímu metabolismu.
- Že kontinuální měření respiračního RQ může být dobrou alternativou k odběru arteriálních krevních plynů.
- Že kontinuální měření respiračního RQ může určit nutnost nutriční podpory během dlouhých operací.
V tomto protokolu budou vyšetřovatelé studovat klinické důsledky těchto měření a budou se domnívat, že jsou chybějícími články při monitorování anestezie. Objasnění mechanismů, které jsou základem této akutní patofyziologie, posílí porozumění kinetice O2 a CO2 během nestabilního stavu a umožní neinvazivní diagnostiku kritických příhod během klinické anestezie, čímž se zvýší bezpečnost, zejména u většiny zdravých pacientů, kteří dostávají pouze -invazivní monitoring.
Samostatnou částí studie, která doplňuje studii metabolické výměny plynů s průtokovým systémem bymixer, je vyšetření dýchacích plynů pomocí přenosného hmotnostního spektrometru k detekci těkavých organických látek během anaerobního metabolismu. Experimentální anaerobní model jsou dospělí pacienti podstupující operaci, která vyžaduje turniket. Anaerobní metabolismus bude detekován acidobazickým krevním testem, měřením průtoku bymixerem a hmotnostním spektrometrem. Anestezie bude udržována totální intravenózní anestezií (TIVA) a každý pacient bude mít arteriální linku. Žádný jiný zásah by nebyl přijat. Je to studie pozorovacího typu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti na UCIMC, kteří podstupují anestezii a chirurgický zákrok, jsou způsobilí pro studie
- Pacienti musí být American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy 1 nebo 2 (obecně zdraví pacienti). Plánujeme studovat 100 pacientů rozdělených do 5 stejně očíslovaných skupin. Výkonová analýza velikosti vzorku ukazuje potřebu minimálně 20 pacientů. Podskupiny s vysokým rizikem 3 (ASA 3), přibližně 20 dospělých pacientů (včetně 100 plánovaných pacientů), budou vyšetřeny na (1) korelaci RQ s arteriálním krevním plynem, (2) pro cvičební studii a (3) pro dopplerovské studie jícnu. Tyto studijní skupiny však zahrnují pacienty, kteří jsou kategorizováni jako ASA 1, 2 nebo 3 (celkem 60 pacientů); celkový počet pacientů s ASA 3 nepřesáhne 20. Ze studie budou vyloučeni jedinci, kteří mají operace kolem hlavy a krku, stejně jako operace, které vyžadují, aby pacient ležel obličejem dolů.
- Pohlaví a status menšiny nebudou vylučujícím faktorem pro žádného potenciálního pacienta ve studii
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární:
- Významné cévní onemocnění, zejména srdeční a mozkové cévní onemocnění
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze infarkt myokardu nebo cerebrální cévní příhodu
- Významná hypertenze (> 170 systolická, > 90 diastolická) (kromě výše zmíněné vysoce rizikové podskupiny)
Plicní:
- Významné astma (mírné přetrvávající nebo vyšší podle klasifikačního systému Národního programu vzdělávání a prevence astmatu) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (II. stádium: Středně těžká CHOPN podle klasifikace Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc
- Zhoršující se omezení průtoku vzduchu (FEV1 ≤ 30 % ) a obvykle progrese symptomů s dušností, která se typicky vyvíjí při námaze, bulózní plicní onemocnění nebo zvýšený intrakraniální tlak (kromě výše zmíněné vysoce rizikové podskupiny)
Doppler jícnu:
- Pokud je přítomna lokalizovaná patologie, včetně nádoru hltanu nebo významných jícnových varixů, pak se jícnová sonda nepoužije.
Nouzové případy:
- Vyloučeno ze studie. Zařazeni budou pouze elektivní pacienti.
Krátké operace:
- Operace, které mají trvat 45 minut nebo méně, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
metabolická výměna plynů a srdeční výdej
|
stejné jako jméno
stejný
Malý konvenční anestetický T kus včetně malého 2 teploměru uvnitř
2 směšovací komory (bymixery) složené ze 2 ramen, kde jedno rameno slouží jako směšovací (pasivní) rameno pro měření frakce směsného plynu.
Bymixer je vyroben z konvenčních anesteziologických zásob a neovlivňuje mrtvý prostor ani odpor obvodu.
Kyveta pneumotachometru je používána mnoha anesteziologickými monitory k měření průtoku plynu.
|
|
hmotnostní spektrometr a anaerobní metabolismus
|
stejné jako jméno
Malý konvenční anestetický T kus včetně malého 2 teploměru uvnitř
2 směšovací komory (bymixery) složené ze 2 ramen, kde jedno rameno slouží jako směšovací (pasivní) rameno pro měření frakce směsného plynu.
Bymixer je vyroben z konvenčních anesteziologických zásob a neovlivňuje mrtvý prostor ani odpor obvodu.
Kyveta pneumotachometru je používána mnoha anesteziologickými monitory k měření průtoku plynu.
stejný
Navrženo pro anesteziologické hadičky a připojené k otvoru dýchacích cest.
má malý objem (3 ml) a neovlivňuje odpor obvodu.
Ostatní jména:
|
|
metabolická výměna plynů a typ indukce anestezie
|
stejné jako jméno
Malý konvenční anestetický T kus včetně malého 2 teploměru uvnitř
2 směšovací komory (bymixery) složené ze 2 ramen, kde jedno rameno slouží jako směšovací (pasivní) rameno pro měření frakce směsného plynu.
Bymixer je vyroben z konvenčních anesteziologických zásob a neovlivňuje mrtvý prostor ani odpor obvodu.
Kyveta pneumotachometru je používána mnoha anesteziologickými monitory k měření průtoku plynu.
|
|
metabolická výměna plynů a PEEP
|
stejné jako jméno
Malý konvenční anestetický T kus včetně malého 2 teploměru uvnitř
2 směšovací komory (bymixery) složené ze 2 ramen, kde jedno rameno slouží jako směšovací (pasivní) rameno pro měření frakce směsného plynu.
Bymixer je vyroben z konvenčních anesteziologických zásob a neovlivňuje mrtvý prostor ani odpor obvodu.
Kyveta pneumotachometru je používána mnoha anesteziologickými monitory k měření průtoku plynu.
stejný
|
|
metabolická výměna plynů a trendelenburgova poloha
|
stejné jako jméno
Malý konvenční anestetický T kus včetně malého 2 teploměru uvnitř
2 směšovací komory (bymixery) složené ze 2 ramen, kde jedno rameno slouží jako směšovací (pasivní) rameno pro měření frakce směsného plynu.
Bymixer je vyroben z konvenčních anesteziologických zásob a neovlivňuje mrtvý prostor ani odpor obvodu.
Kyveta pneumotachometru je používána mnoha anesteziologickými monitory k měření průtoku plynu.
stejný
|
|
Pacienti vyžadující turniket během operace
Pacienti podstupující ortopedické operace vyžadující zásah turniketem.
Spotřeba kyslíku a produkce CO2 byly měřeny před, během a po uvolnění turniketu.
|
|
|
Pacienti náchylní k metabolické acidóze
Měření spotřeby kyslíku a CO2 během dlouhých operací náchylných k metabolické acidóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi VO2 a typem udržování anestezie
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Korelace mezi acidobazickou rovnováhou a nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Detekce těkavých organických látek během anaerobního metabolismu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Vliv indukce anestezie na metabolickou výměnu plynů
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Ředitel studie: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Jiný identifikátor: UC Irvine Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .