- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00225381
Cinetica e metabolismo del gas in anestesia durante lo stato non stazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: collegamento del misuratore al circuito di anestesia
- Procedura: posizionamento del Doppler esofageo per le misurazioni della gittata cardiaca
- Dispositivo: Sensore di umidità
- Dispositivo: Una camera di miscelazione (bymixer)
- Dispositivo: Cuvetta pneumotacometrica
- Procedura: prelievo di un campione di sangue attraverso una linea arteriosa, posizionato secondo criteri clinici dall'équipe di anestesia primaria
- Dispositivo: Porta di campionamento dello spettrometro di massa
- Procedura: aggiunta di PEEP durante l'anestesia
- Procedura: cambio di posizione del letto in sala operatoria (testa in giù e in su)
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia clinica, è sorprendente che il monitoraggio della CO2 consista principalmente nella PCO2 di fine espirazione per confermare l'intubazione endotracheale e per stimare la ventilazione, e il monitoraggio dell'O2 consista in una singola misurazione della PO2 per rilevare una miscela di gas ipossico. Una migliore comprensione di come il monitoraggio della cinetica di O2 e CO2 possa definire la fisiopatologia dei sistemi migliorerà notevolmente la sicurezza in anestesia rilevando eventi critici come la brusca diminuzione della gittata cardiaca (Q.T) dovuta alla compressione vena-cavale durante la chirurgia addominale, l'insorgenza di embolia polmonare da CO2 durante la laparoscopia, aumento del consumo tissutale di O2 (V.O2) durante l'anestesia leggera e inizio del metabolismo anaerobico (V.CO2 è sproporzionatamente superiore a V.O2).
Nel precedente periodo di concessione, le scoperte della cinetica della CO2 durante lo stato non stazionario hanno rivelato lacune significative nella comprensione della cinetica dell'O2. A tal fine, è stato sviluppato un modello polmonare a 5 compartimenti della cinetica del gas nel corpo durante lo stato non stazionario, che incorpora complesse interazioni tra O2 e CO2 nel polmone, nel sangue e nei tessuti. Questo modello informatico è stato utilizzato per formulare le seguenti ipotesi e chiarirà i meccanismi alla base dei successivi dati misurati nei pazienti anestetizzati.
I ricercatori hanno già sviluppato due dispositivi innovativi essenziali per la misurazione del V.O2: un sensore di temperatura e umidità a risposta rapida e un dispositivo di miscelazione (un bymixer) per la misurazione della frazione di gas misto, appositamente progettato per i sistemi di anestesia. Gli investigatori hanno anche progettato un sofisticato sistema da banco per la convalida di entrambi i dispositivi, che ha dimostrato l'elevata precisione e le prestazioni delle nostre misurazioni.
Le ipotesi che saranno testate nel nostro tema di ricerca generale includono:
- L'assorbimento polmonare di O2 (V.O2) nei pazienti anestetizzati è molto inferiore al valore riportato in letteratura.
- L'anestesia per inalazione influenza il V.O2 in modo diverso rispetto all'anestesia endovenosa totale (TIVA).
- Che una diminuzione acuta della gittata cardiaca (Q.T) (dovuta al cambiamento della posizione del paziente) ridurrà transitoriamente V.O2 ma la diminuzione dell'eliminazione di CO2 (V.CO2) è sostenuta perché le riserve di CO2 nei tessuti sono cento volte maggiori di O2 (si veda in precedenza protocollo IRB approvato, HS# 2000-1325).
- Che la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) riduca V.O2 e V.CO2 a causa delle diminuzioni del Q.T e della ventilazione alveolare (V.A) e della comparsa di elevate unità di ventilazione-perfusione (V.A/Q.) (vedere protocollo IRB, HS# 2000-1325).
- Quella posizione Trendelenburg (testa in giù) aumenta V.O2 e V.CO2 a causa dell'aumento del Q.T.
- Quel V.O2 può aiutare a determinare la necessità della trasfusione di sangue.
- Che la misurazione continua del quoziente respiratorio (RQ=V.CO2/V.O2) può rilevare la transizione al metabolismo anaerobico.
- Che la misurazione continua del RQ respiratorio può essere una buona alternativa al prelievo di gas nel sangue arterioso.
- Che la misurazione continua del QR respiratorio può determinare la necessità di supporto nutrizionale durante lunghi interventi.
In questo protocollo, i ricercatori studieranno le implicazioni cliniche di queste misurazioni, ritenendo che siano gli anelli mancanti nel monitoraggio dell'anestesia. Chiarire i meccanismi alla base di questa fisiopatologia acuta farà progredire la comprensione della cinetica di O2 e CO2 durante lo stato non stazionario e consentirà la diagnosi non invasiva di eventi critici durante l'anestesia clinica conferendo una maggiore sicurezza, specialmente per la maggior parte dei pazienti sani che ricevono solo non -monitoraggio invasivo.
Una sezione separata dello studio, che integra lo studio dello scambio di gas metabolici con il sistema di flusso bymixer, è l'esame del gas respiratorio con uno spettrometro di massa portatile per rilevare i composti organici volatili durante il metabolismo anaerobico. Il modello anaerobico sperimentale è costituito da pazienti adulti sottoposti a un intervento chirurgico che richiede il laccio emostatico. Il metabolismo anaerobico sarà rilevato mediante l'analisi del sangue dell'equilibrio acido-base, la misurazione del flusso del bymixer e lo spettrometro di massa. L'anestesia sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) e ogni paziente avrà una linea arteriosa. Nessun altro intervento sarebbe stato preso. È uno studio di tipo osservazionale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti presso l'UCIMC sottoposti ad anestesia e chirurgia sono eleggibili per gli studi
- I pazienti devono essere di Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (pazienti generalmente sani). Prevediamo di studiare 100 pazienti, divisi in 5 gruppi equamente numerati. Un'analisi della potenza della dimensione del campione mostra la necessità di un minimo di 20 pazienti. I 3 sottogruppi ad alto rischio (ASA 3), circa 20 pazienti adulti (inclusi nei 100 pazienti pianificati), saranno studiati per (1) la correlazione RQ con l'emogasanalisi, (2) per lo studio da sforzo e (3) per il studi Doppler esofagei. Questi gruppi di studio includono pazienti classificati come ASA 1, 2 o 3 (per un totale di 60 pazienti); il numero totale di pazienti ASA 3 non supererà i 20. Saranno esclusi dallo studio i soggetti sottoposti a interventi chirurgici intorno alla testa e al collo, nonché gli interventi chirurgici che richiedono al paziente di sdraiarsi a faccia in giù
- Il genere e lo status di minoranza non saranno un fattore di esclusione per qualsiasi potenziale paziente dello studio
Criteri di esclusione:
Cardiovascolare:
- Malattie vascolari significative, in particolare malattie vascolari cardiache e cerebrali
- I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di infarto del miocardio o attacco vascolare cerebrale
- Ipertensione significativa (> 170 sistolica, > 90 diastolica) (ad eccezione del sottogruppo ad alto rischio menzionato prima)
Polmonare:
- Asma significativo (lieve persistente o maggiore secondo il sistema di classificazione del National Asthma Education and Prevention Program) broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Stadio II: BPCO moderato secondo la classificazione Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- Peggioramento della limitazione del flusso aereo (FEV1 ≤30%) e di solito la progressione dei sintomi, con mancanza di respiro che si sviluppa tipicamente sotto sforzo), malattia polmonare bollosa o aumento della pressione intracranica (ad eccezione del sottogruppo ad alto rischio menzionato prima)
Doppler esofageo:
- Se è presente una patologia localizzata, incluso un tumore faringeo o varici esofagee significative, la sonda esofagea non verrà utilizzata.
Casi di emergenza:
- Escluso dallo studio. Saranno arruolati solo pazienti elettivi.
Interventi brevi:
- Saranno esclusi gli interventi chirurgici che dovrebbero durare 45 minuti o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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scambio gassoso metabolico e gittata cardiaca
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uguale al nome
Stesso
Piccolo pezzo a T per anestesia convenzionale che include un minuscolo termometro 2 all'interno
2 camere di miscelazione (bymixer) composte da 2 bracci in cui un braccio funge da braccio di miscelazione (passivo) per la misurazione della frazione di gas miscelato.
Il bymixer è costituito da forniture per anestesia convenzionali e non influenza lo spazio morto né la resistenza del circuito.
La cuvetta pneumotachimetrica viene utilizzata da molti monitor per anestesia per misurare il flusso di gas.
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spettrometro di massa e metabolismo anaerobico
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uguale al nome
Piccolo pezzo a T per anestesia convenzionale che include un minuscolo termometro 2 all'interno
2 camere di miscelazione (bymixer) composte da 2 bracci in cui un braccio funge da braccio di miscelazione (passivo) per la misurazione della frazione di gas miscelato.
Il bymixer è costituito da forniture per anestesia convenzionali e non influenza lo spazio morto né la resistenza del circuito.
La cuvetta pneumotachimetrica viene utilizzata da molti monitor per anestesia per misurare il flusso di gas.
Stesso
Progettato per il tubo dell'anestesia e collegato all'apertura delle vie aeree.
ha un volume ridotto (3 ml) e non influenza la resistenza del circuito.
Altri nomi:
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scambio gassoso metaboico e tipo di induzione dell'anestesia
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uguale al nome
Piccolo pezzo a T per anestesia convenzionale che include un minuscolo termometro 2 all'interno
2 camere di miscelazione (bymixer) composte da 2 bracci in cui un braccio funge da braccio di miscelazione (passivo) per la misurazione della frazione di gas miscelato.
Il bymixer è costituito da forniture per anestesia convenzionali e non influenza lo spazio morto né la resistenza del circuito.
La cuvetta pneumotachimetrica viene utilizzata da molti monitor per anestesia per misurare il flusso di gas.
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scambio gassoso metabolico e PEEP
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uguale al nome
Piccolo pezzo a T per anestesia convenzionale che include un minuscolo termometro 2 all'interno
2 camere di miscelazione (bymixer) composte da 2 bracci in cui un braccio funge da braccio di miscelazione (passivo) per la misurazione della frazione di gas miscelato.
Il bymixer è costituito da forniture per anestesia convenzionali e non influenza lo spazio morto né la resistenza del circuito.
La cuvetta pneumotachimetrica viene utilizzata da molti monitor per anestesia per misurare il flusso di gas.
Stesso
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scambio gassoso metabolico e posizione di trendelenburg
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uguale al nome
Piccolo pezzo a T per anestesia convenzionale che include un minuscolo termometro 2 all'interno
2 camere di miscelazione (bymixer) composte da 2 bracci in cui un braccio funge da braccio di miscelazione (passivo) per la misurazione della frazione di gas miscelato.
Il bymixer è costituito da forniture per anestesia convenzionali e non influenza lo spazio morto né la resistenza del circuito.
La cuvetta pneumotachimetrica viene utilizzata da molti monitor per anestesia per misurare il flusso di gas.
Stesso
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Pazienti che necessitano di laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici che richiedono l'intervento del laccio emostatico.
Il consumo di ossigeno e la produzione di CO2 sono stati misurati prima, durante e dopo il rilascio del laccio emostatico.
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Pazienti inclini all'acidosi metabolica
Consumo di ossigeno e misurazioni di CO2 effettuate durante lunghi interventi chirurgici soggetti ad acidosi metabolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra VO2 e tipo di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Correlazione tra bilancio acido-base e calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Rilevazione di composti organici volatili durante il metabolismo anaerobico
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Influenza dell'induzione dell'anestesia sullo scambio gassoso metabolico
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Direttore dello studio: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Altro identificatore: UC Irvine Institutional Review Board)
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