- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00225381
Газокинетика и метаболизм при анестезии в нестационарном состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: подключение измерительного прибора к наркозному контуру
- Процедура: размещение доплера пищевода для измерения сердечного выброса
- Устройство: Датчик влажности
- Устройство: Смесительная камера (bymixer)
- Устройство: Кювета пневмотахометра
- Процедура: забор образца крови через артериальную линию, помещенный в соответствии с клиническими критериями бригадой первичной анестезии
- Устройство: Порт отбора проб масс-спектрометра
- Процедура: добавление PEEP во время анестезии
- Процедура: изменение положения кровати в операционной (положение головой вниз и вверх)
Подробное описание
Удивительно, что во время клинической анестезии мониторинг СО2 состоит в основном из измерения РСО2 в конце выдоха для подтверждения эндотрахеальной интубации и оценки вентиляции, а мониторинг О2 состоит из одного измерения РО2 для обнаружения гипоксической газовой смеси. Лучшее понимание того, как мониторинг кинетики O2 и CO2 может определять системную патофизиологию, значительно повысит безопасность анестезии за счет обнаружения критических событий, таких как резкое снижение сердечного выброса (QT) из-за компрессии полых вен во время абдоминальной хирургии, возникновение легочной эмболии CO2 во время лапароскопии, повышение потребления O2 тканями (V.O2) во время легкой анестезии и начало анаэробного метаболизма (V.CO2 непропорционально выше, чем V.O2).
В предыдущий период гранта открытия кинетики CO2 в нестационарном состоянии выявили значительные пробелы в понимании кинетики O2. С этой целью была разработана 5-камерная модель кинетики газов в организме в нестационарном состоянии, которая включает сложные взаимодействия между O2 и CO2 в легких, крови и тканях. Эта компьютерная модель была использована для формулирования следующих гипотез и прояснит механизмы, лежащие в основе последующих данных измерений у пациентов под наркозом.
Исследователи уже разработали два инновационных устройства, которые необходимы для измерения V.O2: быстродействующий датчик температуры и влажности, а также смесительное устройство (bymixer) для измерения фракции смешанного газа, специально разработанное для систем анестезии. Исследователи также разработали сложную лабораторную систему для проверки обоих устройств, которая показала высокую точность и производительность наших измерений.
Гипотезы, которые будут проверены в рамках нашей общей темы исследования, включают:
- Это легочное поглощение O2 (V.O2) у пациентов под наркозом намного ниже, чем значение, указанное в литературе.
- Ингаляционная анестезия влияет на V.O2 иначе, чем тотальная внутривенная анестезия (TIVA).
- Что резкое снижение сердечного выброса (Q.T) (при изменении положения пациента) временно снижает V.O2, но снижение выведения CO2 (V.CO2) сохраняется, поскольку запасы CO2 в тканях в сотни раз превышают O2 (см. ранее утвержденный протокол IRB, HS # 2000-1325).
- Это положительное давление в конце выдоха (PEEP) снижает V.O2 и V.CO2 из-за уменьшения QT и альвеолярной вентиляции (V.A), а также появления единиц с высоким соотношением вентиляции к перфузии (V.A/Q.) (см. ранее одобренные протокол IRB, HS# 2000-1325).
- Это положение Тренделенбурга (головой вниз) увеличивает V.O2 и V.CO2 из-за увеличения интервала QT.
- Именно V.O2 может помочь определить необходимость переливания крови.
- Что непрерывное измерение дыхательного коэффициента (RQ=V.CO2/V.O2) может выявить переход к анаэробному метаболизму.
- Непрерывное измерение респираторного RQ может быть хорошей альтернативой забору газов артериальной крови.
- Что непрерывное измерение респираторного RQ может определить необходимость нутритивной поддержки при длительных операциях.
В этом протоколе исследователи будут изучать клинические последствия этих измерений, полагая, что они являются недостающими звеньями в мониторинге анестезии. Выяснение механизмов, лежащих в основе этой острой патофизиологии, продвинет понимание кинетики O2 и CO2 во время нестационарного состояния и позволит неинвазивно диагностировать критические события во время клинической анестезии, обеспечивая повышенную безопасность, особенно для большинства здоровых пациентов, которые получают только неинвазивную анестезию. - инвазивный мониторинг.
Отдельным разделом исследования, который дополняет исследование метаболического газообмена с помощью проточной системы bymixer, является исследование дыхательных газов с помощью портативного масс-спектрометра для обнаружения летучих органических соединений в процессе анаэробного метаболизма. Экспериментальная анаэробная модель представляет собой взрослых пациентов, перенесших операцию, требующую наложения жгута. Анаэробный метаболизм будет определяться анализом крови на кислотно-щелочной баланс, измерением расхода смесителя и масс-спектрометром. Анестезия будет поддерживаться путем тотальной внутривенной анестезии (TIVA), и у каждого пациента будет артериальная линия. Никакое другое вмешательство не будет предпринято. Это исследование наблюдательного типа.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты UCIMC, которым проводится анестезия и операция, имеют право на участие в исследованиях.
- Пациенты должны относиться к классу 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA) (как правило, здоровые пациенты). Мы планируем обследовать 100 пациентов, разделенных на 5 равных групп. Анализ мощности размера выборки показывает необходимость минимум 20 пациентов. 3 подгруппы высокого риска (ASA 3), примерно 20 взрослых пациентов (включенных в 100 запланированных пациентов), будут исследованы на предмет (1) корреляции RQ с газами артериальной крови, (2) для исследования с физической нагрузкой и (3) для доплеровское исследование пищевода. Однако в эти исследовательские группы входят пациенты, отнесенные к категориям ASA 1, 2 или 3 (всего 60 пациентов); общее количество пациентов с ASA 3 не превысит 20. Субъекты, перенесшие операции на голове и шее, а также операции, требующие, чтобы пациент лежал лицом вниз, будут исключены из исследования.
- Пол и статус меньшинства не будут фактором исключения для любого потенциального пациента исследования.
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистые:
- Серьезные сосудистые заболевания, особенно заболевания сердца и сосудов головного мозга.
- Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе был инфаркт миокарда или цереброваскулярный приступ.
- Значительная артериальная гипертензия (> 170 систолическое,> 90 диастолическое) (за исключением подгруппы высокого риска, упомянутой ранее)
Легочный:
- Тяжелая астма (легкая персистирующая или более выраженная в соответствии с системой классификации Национальной программы обучения и профилактики астмы) хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (стадия II: умеренная ХОБЛ в соответствии с классификацией Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких)
- Усугубление ограничения воздушного потока (ОФВ1 ≤30%) и, как правило, прогрессирование симптомов с одышкой, обычно развивающейся при физической нагрузке), буллезным заболеванием легких или повышенным внутричерепным давлением (за исключением упомянутой выше подгруппы высокого риска)
Пищеводная допплерография:
- Если присутствует локализованная патология, включая опухоль глотки или значительный варикоз пищевода, то пищеводный зонд не будет использоваться.
Экстренные случаи:
- Исключены из исследования. Будут зарегистрированы только плановые пациенты.
Короткие операции:
- Операции, которые, как ожидается, продлятся 45 минут или менее, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
метаболический газообмен и сердечный выброс
|
то же, что и имя
такой же
Небольшой традиционный тройник для анестезии, включая крошечные 2 термометра внутри
2 смесительные камеры (смесители), состоящие из 2 рукавов, где один рукав служит смесительным (пассивным) рукавом для измерения фракции смешанного газа.
Bymixer изготовлен из обычных материалов для анестезии и не влияет на мертвое пространство или сопротивление контура.
Кювета пневмотахометра используется во многих анестезиологических мониторах для измерения потока газа.
|
масс-спектрометр и анаэробный метаболизм
|
то же, что и имя
Небольшой традиционный тройник для анестезии, включая крошечные 2 термометра внутри
2 смесительные камеры (смесители), состоящие из 2 рукавов, где один рукав служит смесительным (пассивным) рукавом для измерения фракции смешанного газа.
Bymixer изготовлен из обычных материалов для анестезии и не влияет на мертвое пространство или сопротивление контура.
Кювета пневмотахометра используется во многих анестезиологических мониторах для измерения потока газа.
такой же
Предназначен для трубки анестезии и подсоединяется к отверстию дыхательных путей.
он имеет небольшой объем (3 мл) и не влияет на сопротивление цепи.
Другие имена:
|
метаболический газообмен и тип индукции анестезии
|
то же, что и имя
Небольшой традиционный тройник для анестезии, включая крошечные 2 термометра внутри
2 смесительные камеры (смесители), состоящие из 2 рукавов, где один рукав служит смесительным (пассивным) рукавом для измерения фракции смешанного газа.
Bymixer изготовлен из обычных материалов для анестезии и не влияет на мертвое пространство или сопротивление контура.
Кювета пневмотахометра используется во многих анестезиологических мониторах для измерения потока газа.
|
метаболический газообмен и ПДКВ
|
то же, что и имя
Небольшой традиционный тройник для анестезии, включая крошечные 2 термометра внутри
2 смесительные камеры (смесители), состоящие из 2 рукавов, где один рукав служит смесительным (пассивным) рукавом для измерения фракции смешанного газа.
Bymixer изготовлен из обычных материалов для анестезии и не влияет на мертвое пространство или сопротивление контура.
Кювета пневмотахометра используется во многих анестезиологических мониторах для измерения потока газа.
такой же
|
метаболический газообмен и положение Тренделенбурга
|
то же, что и имя
Небольшой традиционный тройник для анестезии, включая крошечные 2 термометра внутри
2 смесительные камеры (смесители), состоящие из 2 рукавов, где один рукав служит смесительным (пассивным) рукавом для измерения фракции смешанного газа.
Bymixer изготовлен из обычных материалов для анестезии и не влияет на мертвое пространство или сопротивление контура.
Кювета пневмотахометра используется во многих анестезиологических мониторах для измерения потока газа.
такой же
|
Пациенты, нуждающиеся в жгуте во время операции
Пациенты, перенесшие ортопедические операции, требующие вмешательства жгута.
Потребление кислорода и выработка СО2 измерялись до, во время и после снятия жгута.
|
|
Пациенты со склонностью к метаболическому ацидозу
Потребление кислорода и измерения CO2, полученные во время длительных операций, склонных к метаболическому ацидозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между VO2 и типом поддерживающей анестезии
Временное ограничение: 45 минут
|
45 минут
|
Корреляция между кислотно-щелочным балансом и непрямой калориметрией
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Обнаружение летучих органических соединений при анаэробном метаболизме
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Влияние индукции анестезии на метаболический газообмен
Временное ограничение: 45 минут
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Директор по исследованиям: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Другой идентификатор: UC Irvine Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .