- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00225381
Gaskinetik und Metabolismus in der Anästhesie im Non-Steady-State
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Anschluss des Messgerätes an den Narkosekreislauf
- Verfahren: Platzierung eines Ösophagus-Dopplers zur Herzleistungsmessung
- Gerät: Feuchtigkeitssensor
- Gerät: Eine Mischkammer (bymixer)
- Gerät: Pneumotachometer-Küvette
- Verfahren: Entnahme einer Blutprobe durch einen arteriellen Zugang, platziert nach klinischen Kriterien durch das primäre Anästhesieteam
- Gerät: Probenahmeöffnung des Massenspektrometers
- Verfahren: Hinzufügen von PEEP während der Anästhesie
- Verfahren: Ändern der Position des OP-Bettes (Kopf nach unten und nach oben)
Detaillierte Beschreibung
Während der klinischen Anästhesie ist es erstaunlich, dass die CO2-Überwachung hauptsächlich aus endtidalem PCO2 besteht, um die endotracheale Intubation zu bestätigen und die Beatmung abzuschätzen, und die O2-Überwachung aus einer einzigen PO2-Messung besteht, um ein hypoxisches Gasgemisch zu erkennen. Ein besseres Verständnis dafür, wie die Überwachung der O2- und CO2-Kinetik die Systempathophysiologie definieren kann, wird die Sicherheit in der Anästhesie erheblich verbessern, indem kritische Ereignisse erkannt werden, wie z. steigender O2-Gewebeverbrauch (V.O2) während leichter Anästhesie und Beginn des anaeroben Stoffwechsels (V.CO2 ist unverhältnismäßig höher als V.O2).
In der vorangegangenen Förderperiode offenbarten Entdeckungen der CO2-Kinetik im instationären Zustand erhebliche Lücken im Verständnis der O2-Kinetik. Zu diesem Zweck wurde ein 5-Kompartiment-Lungenmodell der Gaskinetik im Körper während des instationären Zustands entwickelt, das komplexe Wechselwirkungen zwischen O2 und CO2 in der Lunge, im Blut und im Gewebe berücksichtigt. Dieses Computermodell wurde verwendet, um die folgenden Hypothesen zu formulieren und wird die Mechanismen aufklären, die den anschließend gemessenen Daten bei anästhesierten Patienten zugrunde liegen.
Die Forscher haben bereits zwei innovative Geräte entwickelt, die für die V.O2-Messung unerlässlich sind: Einen schnell ansprechenden Temperatur- und Feuchtigkeitssensor und ein Mischgerät (einen Bymixer) für die Messung des Mischgasanteils, das speziell für Anästhesiesysteme entwickelt wurde. Die Forscher haben auch ein ausgeklügeltes Laborsystem für die Validierung beider Geräte entworfen, das die hohe Genauigkeit und Leistungsfähigkeit unserer Messungen zeigte.
Zu den Hypothesen, die in unserem übergeordneten Forschungsthema getestet werden, gehören:
- Die pulmonale O2-Aufnahme (V.O2) bei anästhesierten Patienten ist viel niedriger als der in der Literatur angegebene Wert.
- Diese Inhalationsanästhesie beeinflusst die V.O2 anders als die totale intravenöse Anästhesie (TIVA).
- Dass eine akute Abnahme des Herzzeitvolumens (Q.T) (durch Positionsänderung des Patienten) die V.O2 vorübergehend verringert, die Abnahme der CO2-Eliminierung (V.CO2) jedoch aufrechterhalten wird, da die Gewebe-CO2-Speicher hundertmal größer sind als die O2 (siehe oben). genehmigtes IRB-Protokoll, HS# 2000-1325).
- Dieser positive endexspiratorische Druck (PEEP) senkt V.O2 und V.CO2 aufgrund von Abnahmen von Q.T und alveolärer Ventilation (V.A) und dem Auftreten von hohen Ventilation-to-Perfusion (V.A/Q.)-Einheiten (siehe zuvor genehmigte IRB-Protokoll, HS# 2000-1325).
- Diese Trendelenburg-Position (Kopf nach unten) erhöht V.O2 und V.CO2 aufgrund der Erhöhung von Q.T.
- Diese V.O2 kann helfen, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion festzustellen.
- Dass die kontinuierliche Messung des respiratorischen Quotienten (RQ=V.CO2/V.O2) den Übergang zum anaeroben Stoffwechsel erkennen kann.
- Dass die kontinuierliche Messung des respiratorischen RQ eine gute Alternative zur arteriellen Blutgasentnahme sein kann.
- Dass die kontinuierliche Messung des respiratorischen RQ die Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung während langer Operationen bestimmen kann.
In diesem Protokoll werden die Forscher die klinischen Auswirkungen dieser Messungen untersuchen, da sie glauben, dass sie die fehlenden Glieder in der Anästhesieüberwachung sind. Die Aufklärung der Mechanismen, die dieser akuten Pathophysiologie zugrunde liegen, wird das Verständnis der O2- und CO2-Kinetik während des instationären Zustands voranbringen und die nicht-invasive Diagnose kritischer Ereignisse während der klinischen Anästhesie ermöglichen, was zu einer erhöhten Sicherheit führt, insbesondere für die Mehrheit der gesunden Patienten, die nur Non erhalten -invasive Überwachung.
Ein separater Teil der Studie, der die metabolische Gasaustauschstudie mit dem bymixer flow System ergänzt, ist die Untersuchung von Atemgas mit einem tragbaren Massenspektrometer zum Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen während des anaeroben Stoffwechsels. Das experimentelle anaerobe Modell sind erwachsene Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die ein Tourniquet erfordert. Der anaerobe Stoffwechsel wird durch den Säure-Basen-Gleichgewichts-Bluttest, die Durchflussmessung am Mischer und das Massenspektrometer erfasst. Die Anästhesie wird durch totale intravenöse Anästhesie (TIVA) aufrechterhalten und jeder Patient erhält einen arteriellen Zugang. Es würden keine weiteren Eingriffe vorgenommen. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten an der UCIMC, die sich einer Anästhesie oder Operation unterziehen, sind für die Studien geeignet
- Die Patienten müssen Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein (im Allgemeinen gesunde Patienten). Wir planen die Untersuchung von 100 Patienten, aufgeteilt in 5 gleich nummerierte Gruppen. Eine Power-Analyse der Stichprobengröße zeigt die Notwendigkeit von mindestens 20 Patienten. 3 Untergruppen mit hohem Risiko (ASA 3), ungefähr 20 erwachsene Patienten (in den 100 geplanten Patienten eingeschlossen), werden auf (1) RQ-Korrelation mit arteriellem Blutgas, (2) auf die Belastungsstudie und (3) auf die untersucht Ösophagus-Doppler-Untersuchungen. Diese Studiengruppen umfassen jedoch Patienten, die als ASA 1, 2 oder 3 kategorisiert sind (insgesamt 60 Patienten); die Gesamtzahl der ASA-3-Patienten wird 20 nicht überschreiten. Probanden mit Operationen am Kopf und Hals sowie Operationen, bei denen der Patient mit dem Gesicht nach unten liegen muss, werden von der Studie ausgeschlossen
- Geschlecht und Minderheitenstatus sind kein Ausschlussfaktor für potenzielle Studienpatienten
Ausschlusskriterien:
Herz-Kreislauf:
- Signifikante Gefäßerkrankung, insbesondere kardiale und zerebrale Gefäßerkrankung
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt oder einen zerebralen Gefäßanfall hatten
- Signifikanter Bluthochdruck (> 170 systolisch, > 90 diastolisch) (mit Ausnahme der zuvor erwähnten Untergruppe mit hohem Risiko)
Lungen:
- Signifikantes Asthma (leicht persistierend oder stärker gemäß dem Klassifizierungssystem des National Asthma Education and Prevention Program) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Stadium II: Moderate COPD gemäß der Klassifizierung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Verschlimmerung der Einschränkung des Luftstroms (FEV1 ≤ 30 %) und gewöhnlich das Fortschreiten der Symptome mit Kurzatmigkeit, die sich typischerweise bei Anstrengung entwickelt), bullöse Lungenerkrankung oder erhöhter intrakranieller Druck (mit Ausnahme der zuvor erwähnten Untergruppe mit hohem Risiko)
Ösophagus-Doppler:
- Wenn eine lokalisierte Pathologie vorliegt, einschließlich Pharynxtumor oder signifikante Ösophagusvarizen, wird die Ösophagussonde nicht verwendet.
Notfälle:
- Von der Studie ausgeschlossen. Es werden nur Wahlpatienten aufgenommen.
Kurzoperationen:
- Operationen, die voraussichtlich 45 Minuten oder weniger dauern, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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metabolischer Gasaustausch und Herzzeitvolumen
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gleich wie Name
Dasselbe
Kleines herkömmliches Anästhesie-T-Stück mit winzigem 2-Thermometer im Inneren
2 Mischkammern (bymixers) bestehend aus 2 Armen, wobei ein Arm als Mischarm (passiv) für die Messung des Mischgasanteils dient.
Der Bymixer besteht aus herkömmlichem Anästhesiezubehör und beeinflusst weder den Totraum noch den Kreislaufwiderstand.
Die Pneumotachometerküvette wird von vielen Anästhesiemonitoren zur Messung des Gasflusses verwendet.
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Massenspektrometer und anaerober Stoffwechsel
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gleich wie Name
Kleines herkömmliches Anästhesie-T-Stück mit winzigem 2-Thermometer im Inneren
2 Mischkammern (bymixers) bestehend aus 2 Armen, wobei ein Arm als Mischarm (passiv) für die Messung des Mischgasanteils dient.
Der Bymixer besteht aus herkömmlichem Anästhesiezubehör und beeinflusst weder den Totraum noch den Kreislaufwiderstand.
Die Pneumotachometerküvette wird von vielen Anästhesiemonitoren zur Messung des Gasflusses verwendet.
Dasselbe
Für den Anästhesieschlauch ausgelegt und an der Atemwegsöffnung angeschlossen.
Es hat ein kleines Volumen (3 ml) und beeinflusst den Schaltkreiswiderstand nicht.
Andere Namen:
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metabolischer Gasaustausch und Art der Narkoseeinleitung
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gleich wie Name
Kleines herkömmliches Anästhesie-T-Stück mit winzigem 2-Thermometer im Inneren
2 Mischkammern (bymixers) bestehend aus 2 Armen, wobei ein Arm als Mischarm (passiv) für die Messung des Mischgasanteils dient.
Der Bymixer besteht aus herkömmlichem Anästhesiezubehör und beeinflusst weder den Totraum noch den Kreislaufwiderstand.
Die Pneumotachometerküvette wird von vielen Anästhesiemonitoren zur Messung des Gasflusses verwendet.
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metabolischer Gasaustausch und PEEP
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gleich wie Name
Kleines herkömmliches Anästhesie-T-Stück mit winzigem 2-Thermometer im Inneren
2 Mischkammern (bymixers) bestehend aus 2 Armen, wobei ein Arm als Mischarm (passiv) für die Messung des Mischgasanteils dient.
Der Bymixer besteht aus herkömmlichem Anästhesiezubehör und beeinflusst weder den Totraum noch den Kreislaufwiderstand.
Die Pneumotachometerküvette wird von vielen Anästhesiemonitoren zur Messung des Gasflusses verwendet.
Dasselbe
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metabolischer Gasaustausch und Trendelenburg-Lagerung
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gleich wie Name
Kleines herkömmliches Anästhesie-T-Stück mit winzigem 2-Thermometer im Inneren
2 Mischkammern (bymixers) bestehend aus 2 Armen, wobei ein Arm als Mischarm (passiv) für die Messung des Mischgasanteils dient.
Der Bymixer besteht aus herkömmlichem Anästhesiezubehör und beeinflusst weder den Totraum noch den Kreislaufwiderstand.
Die Pneumotachometerküvette wird von vielen Anästhesiemonitoren zur Messung des Gasflusses verwendet.
Dasselbe
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Patienten, die während der Operation ein Tourniquet benötigen
Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen, die einen Tourniquet-Eingriff erfordern.
Der Sauerstoffverbrauch und die CO2-Produktion wurden vor, während und nach der Tourniquet-Freigabe gemessen.
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Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen
Sauerstoffverbrauch und CO2-Messungen während langer Operationen, die zu metabolischer Azidose neigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen VO2 und Art der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Zusammenhang zwischen Säure-Basen-Haushalt und indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen während des anaeroben Stoffwechsels
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Einfluss der Narkoseeinleitung auf den metabolischen Gasaustausch
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Studienleiter: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Andere Kennung: UC Irvine Institutional Review Board)
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