- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225381
Gaskinetik og metabolisme i anæstesi under ikke-stabil tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: tilslutning af måleapparat til anæstesikredsløb
- Procedure: placering af esophageal Doppler til målinger af hjertevolumen
- Enhed: Fugtføler
- Enhed: Et blandekammer (bymixer)
- Enhed: Pneumotachometer kuvette
- Procedure: udtagning af blodprøve gennem en arteriel linje, placeret i henhold til kliniske kriterier af primært anæstesiteam
- Enhed: Massespektrometer prøveudtagningsport
- Procedure: tilføje PEEP under anæstesi
- Procedure: ændring af operationssengens position (hoved nedad og opad)
Detaljeret beskrivelse
Under klinisk anæstesi er det forbløffende, at CO2-monitorering hovedsageligt består af end-tidal PCO2 for at bekræfte endotracheal intubation og estimere ventilation, og O2-monitorering består af en enkelt PO2-måling for at detektere en hypoxisk gasblanding. Bedre forståelse af, hvordan O2- og CO2-kinetikmonitorering kan definere systemers patofysiologi, vil i høj grad øge sikkerheden i anæstesi ved at detektere kritiske hændelser såsom pludseligt fald i hjertevolumen (Q.T) ved vena-caval kompression under abdominal kirurgi, forekomst af CO2-lungeemboli under laparoskopi, stigende vævs O2-forbrug (V.O2) under let bedøvelse, og indtræden af anaerob metabolisme (V.CO2 er uforholdsmæssigt højere end V.O2).
I den foregående bevillingsperiode afslørede opdagelser af CO2-kinetik under ikke-stabil tilstand betydelige huller i forståelsen af O2-kinetikken. Til dette formål er der udviklet en 5-rums lungemodel af gaskinetik i kroppen under ikke-steady state, som inkorporerer komplekse interaktioner mellem O2 og CO2 i lunge, blod og væv. Denne computermodel blev brugt til at formulere følgende hypoteser, og vil belyse mekanismer, der ligger til grund for de efterfølgende målte data hos bedøvede patienter.
Efterforskerne har allerede udviklet to innovative enheder, der er essentielle for V.O2-målingen: En hurtig respons temperatur- og fugtighedssensor og en blandeanordning (en bymixer) til måling af blandet gasfraktion, specielt designet til anæstesisystemer. Efterforskerne har også designet et sofistikeret bænksystem til validering af begge enheder, som viste den høje nøjagtighed og ydeevne af vores målinger.
Hypoteser, der vil blive testet i vores overordnede forskningstema inkluderer:
- At pulmonal O2-optagelse (V.O2) hos bedøvede patienter er meget lavere end den værdi, der er citeret i litteraturen.
- At inhalationsanæstesi påvirker V.O2 anderledes end total intravenøs anæstesi (TIVA).
- At et akut fald i cardiac output (Q.T) (ved ændring af patientposition) forbigående vil mindske V.O2, men faldet i CO2-eliminering (V.CO2) opretholdes, fordi vævets CO2-lagre er hundrede gange større end O2 (se venligst tidligere) godkendt IRB-protokol, HS# 2000-1325).
- Det positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) reducerer V.O2 og V.CO2 på grund af fald i Q.T og alveolær ventilation (V.A) og udseendet af høj ventilation-til-perfusion (V.A/Q.) enheder (se venligst tidligere godkendte IRB-protokol, HS# 2000-1325).
- Denne Trendelenburg-position (hoved nedad) øger V.O2 og V.CO2 på grund af stigning i Q.T.
- At V.O2 kan være med til at bestemme nødvendigheden af blodtransfusion.
- At den kontinuerlige måling af respiratorisk kvotient (RQ=V.CO2/V.O2) kan påvise overgang til anaerob metabolisme.
- At den kontinuerlige måling af respiratorisk RQ kan være et godt alternativ til arteriel blodgasprøvetagning.
- At den kontinuerlige måling af respiratorisk RQ kan bestemme nødvendigheden af ernæringsstøtte under lange operationer.
I denne protokol vil efterforskerne studere de kliniske implikationer af disse målinger, idet de tror, at de er de manglende led i anæstesimonitorering. Belysning af mekanismerne bag denne akutte patofysiologi vil fremme forståelsen af O2- og CO2-kinetik under non-steady state og tillade den ikke-invasive diagnose af kritiske hændelser under klinisk anæstesi, hvilket giver øget sikkerhed, især for størstedelen af raske patienter, som kun modtager ikke -invasiv overvågning.
En separat del af undersøgelsen, som komplimenterer undersøgelsen af metabolisk gasudveksling med bymixer-flowsystemet, er undersøgelsen af respiratorisk gas med et bærbart massespektrometer for at detektere flygtige organiske forbindelser under anaerob metabolisme. Den eksperimentelle anaerobe model er voksne patienter, der gennemgår en operation, der kræver tourniquet. Anaerob metabolisme vil blive påvist ved syrebasebalanceblodprøve, bymixer-flowmåling og massespektrometer. Anæstesi vil blive opretholdt af total intravenøs anæstesi (TIVA), og hver patient vil have en arteriel linje. Der ville ikke blive foretaget andre indgreb. Det er et observationsstudie.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter på UCIMC, som gennemgår anæstesi og operation, er kvalificerede til undersøgelserne
- Patienter skal være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 (generelt raske patienter). Vi planlægger at studere 100 patienter, fordelt på 5 ligeligt nummererede grupper. En effektanalyse af prøvestørrelsen viser behovet for minimum 20 patienter. Højrisiko 3 undergrupper (ASA 3), ca. 20 voksne patienter (inkluderet i de 100 planlagte patienter), vil blive undersøgt for (1) RQ korrelation med arteriel blodgas, (2) for træningsstudiet og (3) for esophageal Doppler undersøgelser. Disse undersøgelsesgrupper omfatter dog patienter, der er kategoriseret som ASA 1, 2 eller 3 (i alt 60 patienter); det samlede antal ASA 3-patienter vil ikke overstige 20. Forsøgspersoner, der bliver opereret omkring hoved og hals, samt operationer, der kræver, at patienten ligger med ansigtet nedad, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Køn og minoritetsstatus vil ikke være en eksklusionsfaktor for enhver potentiel undersøgelsespatient
Ekskluderingskriterier:
Kardiovaskulær:
- Betydelig karsygdom, især hjerte- og cerebral karsygdom
- Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft et myokardieinfarkt eller cerebralt vaskulært angreb
- Signifikant hypertension (> 170 systolisk, > 90 diastolisk) (undtagen højrisiko-undergruppen nævnt før)
Lunge:
- Signifikant astma (mild vedvarende eller mere i henhold til klassifikationssystemet for det nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (stadie II: Moderat KOL i henhold til klassificeringen af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Forværring af luftstrømsbegrænsning (FEV1 ≤30%) og sædvanligvis progression af symptomer, med åndenød, der typisk udvikler sig ved anstrengelse), bulløs lungesygdom eller forhøjet intrakranielt tryk (undtagen højrisikoundergruppen nævnt før)
Esophageal Doppler:
- Hvis der er lokaliseret patologi, herunder svælgetumor eller signifikante esophageal-varicer, vil esophageal-sonden ikke blive brugt.
Nødtilfælde:
- Udelukket fra undersøgelsen. Kun elektive patienter vil blive tilmeldt.
Korte operationer:
- Operationer, der forventes at vare 45 minutter eller mindre, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
metabolisk gasudveksling og hjertevolumen
|
samme som navn
samme
Lille konventionel anæstesi T-stykke inklusiv lille 2 termometer indeni
2 blandekamre (bymixere) sammensat af 2 arme, hvor den ene arm fungerer som en blandearm (passiv) til måling af blandet gasfraktion.
Bymixeren er lavet af konventionelle anæstesiforsyninger og påvirker ikke dødt rum eller kredsløbsmodstand.
Pneumotachometer-kuvetten bruges af mange anæstesimonitorer til at måle gasflow.
|
massespektrometer og anaerob metabolisme
|
samme som navn
Lille konventionel anæstesi T-stykke inklusiv lille 2 termometer indeni
2 blandekamre (bymixere) sammensat af 2 arme, hvor den ene arm fungerer som en blandearm (passiv) til måling af blandet gasfraktion.
Bymixeren er lavet af konventionelle anæstesiforsyninger og påvirker ikke dødt rum eller kredsløbsmodstand.
Pneumotachometer-kuvetten bruges af mange anæstesimonitorer til at måle gasflow.
samme
Designet til anæstesislangen og tilsluttet ved luftvejsåbningen.
den har lille volumen (3 mL) og påvirker ikke kredsløbsmodstanden.
Andre navne:
|
metaboisk gasudveksling og type anæstesi-induktion
|
samme som navn
Lille konventionel anæstesi T-stykke inklusiv lille 2 termometer indeni
2 blandekamre (bymixere) sammensat af 2 arme, hvor den ene arm fungerer som en blandearm (passiv) til måling af blandet gasfraktion.
Bymixeren er lavet af konventionelle anæstesiforsyninger og påvirker ikke dødt rum eller kredsløbsmodstand.
Pneumotachometer-kuvetten bruges af mange anæstesimonitorer til at måle gasflow.
|
metabolisk gasudveksling og PEEP
|
samme som navn
Lille konventionel anæstesi T-stykke inklusiv lille 2 termometer indeni
2 blandekamre (bymixere) sammensat af 2 arme, hvor den ene arm fungerer som en blandearm (passiv) til måling af blandet gasfraktion.
Bymixeren er lavet af konventionelle anæstesiforsyninger og påvirker ikke dødt rum eller kredsløbsmodstand.
Pneumotachometer-kuvetten bruges af mange anæstesimonitorer til at måle gasflow.
samme
|
metabolisk gasudveksling og trendelenburg position
|
samme som navn
Lille konventionel anæstesi T-stykke inklusiv lille 2 termometer indeni
2 blandekamre (bymixere) sammensat af 2 arme, hvor den ene arm fungerer som en blandearm (passiv) til måling af blandet gasfraktion.
Bymixeren er lavet af konventionelle anæstesiforsyninger og påvirker ikke dødt rum eller kredsløbsmodstand.
Pneumotachometer-kuvetten bruges af mange anæstesimonitorer til at måle gasflow.
samme
|
Patienter, der har behov for mundkurv under operationen
Patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, der har behov for indgreb med tourniquet.
Iltforbrug og CO2-produktion blev målt før, under og efter frigivelse af tourniquet.
|
|
Patienter tilbøjelige til metabolisk acidose
Iltforbrug og CO2-målinger taget under lange operationer, der er tilbøjelige til metabolisk acidose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem VO2 og type af anæstesivedligeholdelse
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Korrelation mellem syrebasebalance og indirekte kalorimetri
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Påvisning af flygtige organiske forbindelser under anaerob metabolisme
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Indflydelse af anæstesi-induktion på metabolisk gasudveksling
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Studieleder: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Anden identifikator: UC Irvine Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .