- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00225381
Gázkinetika és anyagcsere érzéstelenítésben nem állandósult állapotban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: a mérőeszköz csatlakoztatása az érzéstelenítő körhöz
- Eljárás: nyelőcső Doppler elhelyezése perctérfogat mérésekhez
- Eszköz: Páratartalom érzékelő
- Eszköz: Keverőkamra (bymixer)
- Eszköz: Pneumotachométer küvetta
- Eljárás: vérminta vétele egy artériás vezetéken keresztül, amelyet klinikai kritériumok szerint helyez el az elsődleges érzéstelenítő csapat
- Eszköz: Tömegspektrométer mintavételi port
- Eljárás: PEEP hozzáadása az érzéstelenítés során
- Eljárás: a műtői ágy helyzetének megváltoztatása (fej lefelé és felfelé tartása)
Részletes leírás
A klinikai érzéstelenítés során megdöbbentő, hogy a CO2 monitorozás főként a légzés végi PCO2-ből áll az endotrachealis intubáció megerősítésére és a lélegeztetés becslésére, az O2 monitorozás pedig egyetlen PO2 mérésből áll a hipoxiás gázkeverék kimutatására. Annak jobb megértése, hogy az O2- és CO2-kinetika monitorozása hogyan határozhatja meg a rendszerek patofiziológiáját, nagymértékben növeli az érzéstelenítés biztonságát azáltal, hogy olyan kritikus eseményeket észlel, mint a perctérfogat (Q.T) hirtelen csökkenése a vena-cava kompressziója következtében a hasi műtét során, a CO2 tüdőembólia előfordulása laparoszkópia során, a szöveti O2-felhasználás (V.O2) növekedése könnyű érzéstelenítés során, és az anaerob anyagcsere beindulása (a V.CO2 aránytalanul magasabb, mint a V.O2).
Az előző támogatási időszakban a CO2 kinetikájának felfedezései nem állandósult állapotban jelentős hiányosságokat tártak fel az O2 kinetikája megértésében. Ebből a célból egy 5-rekeszes tüdőmodellt fejlesztettek ki a test gázkinetikájának nem-stacionárius állapotában, amely magában foglalja a tüdőben, a vérben és a szövetekben lévő O2 és CO2 közötti komplex kölcsönhatásokat. Ezt a számítógépes modellt a következő hipotézisek megfogalmazására használták, és megvilágítja a későbbi mérési adatok mögött meghúzódó mechanizmusokat az altatott betegeknél.
A kutatók már két innovatív, a V.O2 méréshez nélkülözhetetlen eszközt fejlesztettek ki: egy gyors reagálású hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőt, valamint egy keverőkészüléket (bymixer) a kevert gázfrakció mérésére, kifejezetten altatási rendszerekhez. A kutatók egy kifinomult asztali rendszert is terveztek mindkét eszköz validálására, amely megmutatta méréseink nagy pontosságát és teljesítményét.
Az átfogó kutatási témánk során tesztelni kívánt hipotézisek a következők:
- Az érzéstelenített betegek pulmonális O2-felvétele (V.O2) sokkal alacsonyabb, mint az irodalomban közölt érték.
- Az inhalációs anesztézia másképpen befolyásolja a V.O2-t, mint a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA).
- A perctérfogat (Q.T) akut csökkenése (a páciens helyzetének változása miatt) átmenetileg csökkenti a V.O2-t, de a CO2 elimináció (V.CO2) csökkenése megmarad, mivel a szöveti CO2-raktárak százszorosai az O2-nál (lásd korábban jóváhagyott IRB protokoll, HS# 2000-1325).
- Ez a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) csökkenti a V.O2-t és V.CO2-t a Q.T és az alveoláris lélegeztetés (V.A) csökkenése, valamint a magas lélegeztetés-perfúzió (V.A/Q.) egységek megjelenése miatt (lásd a korábban jóváhagyott IRB protokoll, HS# 2000-1325).
- Ez a Trendelenburg (fejjel lefelé) pozíció növeli a V.O2-t és a V.CO2-t a Q.T növekedése miatt.
- Hogy a V.O2 segíthet meghatározni a vérátömlesztés szükségességét.
- Hogy a légzési hányados (RQ=V.CO2/V.O2) folyamatos mérésével kimutatható legyen az anaerob anyagcserébe való átmenet.
- Hogy a légúti RQ folyamatos mérése jó alternatíva lehet az artériás vérgáz mintavételezéshez.
- Hogy a légzési RQ folyamatos mérése meghatározza a tápláléktámogatás szükségességét hosszú műtétek során.
Ebben a protokollban a kutatók e mérések klinikai vonatkozásait tanulmányozzák, és azt hiszik, hogy ezek a hiányzó láncszemek az érzéstelenítés monitorozásában. Az akut patofiziológia hátterében álló mechanizmusok tisztázása elősegíti az O2 és CO2 kinetikának megértését nem egyensúlyi állapotban, és lehetővé teszi a kritikus események non-invazív diagnosztizálását a klinikai érzéstelenítés során, ami fokozott biztonságot nyújt, különösen az egészséges betegek többsége számára, akik csak nem kapnak kezelést. - invazív monitorozás.
A tanulmány külön része, amely kiegészíti a bymixer áramlási rendszerrel végzett metabolikus gázcsere vizsgálatot, a légzési gázok hordozható tömegspektrométerrel történő vizsgálata az illékony szerves vegyületek kimutatására az anaerob anyagcsere során. A kísérleti anaerob modell érszorítót igénylő műtéten átesett felnőtt betegek. Az anaerob metabolizmus kimutatása sav-bázis egyensúlyi vérvizsgálattal, keverős áramlásméréssel és tömegspektrométerrel történik. Az érzéstelenítést teljes intravénás anesztéziával (TIVA) tartják fenn, és minden betegnek van egy artériás vezetéke. Más beavatkozásra nem kerül sor. Ez egy megfigyeléses típusú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UCIMC összes felnőtt betege, aki altatásban és műtéten esik át, részt vehet a vizsgálatokban
- A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 1. vagy 2. osztályának kell lenniük (általában egészséges betegek). 100 beteg vizsgálatát tervezzük, 5 egyenlő számú csoportra osztva. A minta méretének teljesítményelemzése azt mutatja, hogy legalább 20 betegre van szükség. A magas kockázatú 3 alcsoportot (ASA 3), körülbelül 20 felnőtt beteget (beleértve a 100 tervezett beteget) vizsgáljuk meg az (1) RQ korrelációt az artériás vérgázzal, (2) a terheléses vizsgálattal és (3) a nyelőcső Doppler vizsgálatok. Ezek a vizsgálati csoportok ASA 1, 2 vagy 3 kategóriába sorolt betegeket tartalmaznak (összesen 60 beteg); az ASA 3 betegek teljes száma nem haladja meg a 20-at. A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknél a fej és a nyak körüli műtétek, valamint az olyan műtétek, amelyeknél a páciens arccal lefelé kell feküdni.
- A nem és a kisebbségi státusz nem lesz kizáró tényező egyetlen potenciális vizsgálati beteg esetében sem
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri:
- Jelentős érbetegség, különösen szív- és agyi érbetegség
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy agyi érroham szerepel
- Szignifikáns magas vérnyomás (> 170 szisztolés, > 90 diasztolés) (kivéve a korábban említett magas kockázatú alcsoportot)
Tüdő:
- Jelentős asztma (enyhe perzisztáló vagy nagyobb a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program besorolási rendszere szerint) krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (II. stádium: Mérsékelt COPD a krónikus obstruktív tüdőbetegség besorolása szerint
- A légáramlás korlátozásának súlyosbodása (FEV1 ≤30%), és általában a tünetek előrehaladása, jellemzően terheléskor kialakuló légszomj, bullosus tüdőbetegség vagy megnövekedett koponyaűri nyomás (kivéve a korábban említett magas kockázatú alcsoportot)
Nyelőcső Doppler:
- Ha lokalizált patológia van jelen, beleértve a garatdaganatot vagy a jelentős nyelőcsővarixokat, akkor a nyelőcsőszondát nem használják.
Sürgősségi esetek:
- Kizárva a vizsgálatból. Csak a kiválasztott betegek kerülnek felvételre.
Rövid műtétek:
- A várhatóan 45 percig vagy rövidebb ideig tartó műtétek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
metabolikus gázcsere és perctérfogat
|
ugyanaz, mint a név
azonos
Hagyományos altatásos kisméretű T-darab, benne apró 2 hőmérővel
2 keverőkamra (bymixer), amely 2 karból áll, ahol az egyik kar keverő (passzív) karként szolgál a kevert gázfrakció mérésére.
A bymixer hagyományos érzéstelenítő kellékekből készül, és nem befolyásolja a holtteret vagy az áramkör ellenállását.
A pneumotachométer küvettát számos altatásos monitor használja a gázáramlás mérésére.
|
tömegspektrométer és az anaerob anyagcsere
|
ugyanaz, mint a név
Hagyományos altatásos kisméretű T-darab, benne apró 2 hőmérővel
2 keverőkamra (bymixer), amely 2 karból áll, ahol az egyik kar keverő (passzív) karként szolgál a kevert gázfrakció mérésére.
A bymixer hagyományos érzéstelenítő kellékekből készül, és nem befolyásolja a holtteret vagy az áramkör ellenállását.
A pneumotachométer küvettát számos altatásos monitor használja a gázáramlás mérésére.
azonos
Az érzéstelenítő csőhöz tervezve és a légúti nyíláshoz csatlakoztatva.
kis térfogatú (3 ml), és nem befolyásolja az áramkör ellenállását.
Más nevek:
|
metaboikus gázcsere és az érzéstelenítés indukciójának típusa
|
ugyanaz, mint a név
Hagyományos altatásos kisméretű T-darab, benne apró 2 hőmérővel
2 keverőkamra (bymixer), amely 2 karból áll, ahol az egyik kar keverő (passzív) karként szolgál a kevert gázfrakció mérésére.
A bymixer hagyományos érzéstelenítő kellékekből készül, és nem befolyásolja a holtteret vagy az áramkör ellenállását.
A pneumotachométer küvettát számos altatásos monitor használja a gázáramlás mérésére.
|
metabolikus gázcsere és PEEP
|
ugyanaz, mint a név
Hagyományos altatásos kisméretű T-darab, benne apró 2 hőmérővel
2 keverőkamra (bymixer), amely 2 karból áll, ahol az egyik kar keverő (passzív) karként szolgál a kevert gázfrakció mérésére.
A bymixer hagyományos érzéstelenítő kellékekből készül, és nem befolyásolja a holtteret vagy az áramkör ellenállását.
A pneumotachométer küvettát számos altatásos monitor használja a gázáramlás mérésére.
azonos
|
metabolikus gázcsere és trendelenburgi pozíció
|
ugyanaz, mint a név
Hagyományos altatásos kisméretű T-darab, benne apró 2 hőmérővel
2 keverőkamra (bymixer), amely 2 karból áll, ahol az egyik kar keverő (passzív) karként szolgál a kevert gázfrakció mérésére.
A bymixer hagyományos érzéstelenítő kellékekből készül, és nem befolyásolja a holtteret vagy az áramkör ellenállását.
A pneumotachométer küvettát számos altatásos monitor használja a gázáramlás mérésére.
azonos
|
A műtét során érszorítót igénylő betegek
Ortopédiai műtéten átesett, érszorítós beavatkozást igénylő betegek.
Az oxigénfelhasználást és a CO2 termelést mértük az érszorító elengedése előtt, alatt és után.
|
|
Metabolikus acidózisra hajlamos betegek
Metabolikus acidózisra hajlamos hosszú műtétek során végzett oxigénfogyasztás és CO2 mérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A VO2 és az anesztézia fenntartásának típusa közötti összefüggés
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Összefüggés a sav-bázis egyensúly és az indirekt kalorimetria között
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Illékony szerves vegyület kimutatása anaerob anyagcsere során
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Az érzéstelenítés indukciójának hatása a metabolikus gázcserére
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Egyéb azonosító: UC Irvine Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .