- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00225381
Gaskinetiek en metabolisme bij anesthesie tijdens niet-stabiele toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: aansluiting van meetapparaat op anesthesiecircuit
- Procedure: plaatsing van oesofageale Doppler voor metingen van het hartminuutvolume
- Apparaat: Vochtigheidssensor
- Apparaat: Een mengkamer (bymixer)
- Apparaat: Pneumotachometer cuvette
- Procedure: afname van een bloedmonster via een arteriële lijn, geplaatst volgens klinische criteria door het primaire anesthesieteam
- Apparaat: Bemonsteringspoort voor massaspectrometer
- Procedure: PEEP toevoegen tijdens anesthesie
- Procedure: veranderende bedpositie in de operatiekamer (hoofd naar beneden en omhoog)
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens klinische anesthesie is het verbazingwekkend dat CO2-monitoring voornamelijk bestaat uit end-tidal PCO2 om endotracheale intubatie te bevestigen en ventilatie te schatten, en O2-monitoring bestaat uit een enkele PO2-meting om een hypoxisch gasmengsel te detecteren. Een beter begrip van hoe O2- en CO2-kinetiekmonitoring de systeempathofysiologie kan bepalen, zal de veiligheid bij anesthesie aanzienlijk verbeteren door kritieke gebeurtenissen te detecteren, zoals abrupte afname van het hartminuutvolume (Q.T) door vena-cavale compressie tijdens abdominale chirurgie, optreden van CO2-longembolie tijdens laparoscopie, stijgend weefsel O2-verbruik (V.O2) tijdens lichte anesthesie en begin van anaëroob metabolisme (V.CO2 is onevenredig hoger dan V.O2).
In de vorige subsidieperiode hebben ontdekkingen van de CO2-kinetiek tijdens niet-stabiele toestand aanzienlijke hiaten in het begrip van de O2-kinetiek aan het licht gebracht. Hiertoe is een 5-compartimenten longmodel van gaskinetiek in het lichaam tijdens niet-stabiele toestand ontwikkeld, waarin complexe interacties tussen O2 en CO2 in de longen, het bloed en weefsels zijn verwerkt. Dit computermodel werd gebruikt om de volgende hypothesen te formuleren en zal mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de daaropvolgende gemeten gegevens bij verdoofde patiënten.
De onderzoekers hebben al twee innovatieve apparaten ontwikkeld die essentieel zijn voor de V.O2-meting: een snel reagerende temperatuur- en vochtigheidssensor en een mengapparaat (een bymixer) voor het meten van gemengde gasfractie, speciaal ontworpen voor anesthesiesystemen. De onderzoekers hebben ook een geavanceerd banksysteem ontworpen voor de validatie van beide apparaten, wat de hoge nauwkeurigheid en prestaties van onze metingen aantoonde.
Hypothesen die in ons overkoepelende onderzoeksthema worden getoetst, zijn onder meer:
- Die pulmonale O2-opname (V.O2) bij verdoofde patiënten is veel lager dan de in de literatuur genoemde waarde.
- Dat inhalatie-anesthesie V.O2 anders beïnvloedt dan totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
- Dat een acute afname van het hartminuutvolume (Q.T) (door verandering van de positie van de patiënt) V.O2 tijdelijk zal verlagen, maar dat de afname van de CO2-eliminatie (V.CO2) aanhoudt omdat de weefsel-CO2-voorraden honderdvoudig groter zijn dan O2 (zie eerder goedgekeurd IRB-protocol, HS# 2000-1325).
- Die positieve eindexpiratoire druk (PEEP) verlaagt V.O2 en V.CO2 als gevolg van verlagingen in Q.T en alveolaire ventilatie (V.A), en het verschijnen van hoge ventilatie-tot-perfusie (V.A/Q.)-eenheden (zie eerder goedgekeurde IRB-protocol, HS# 2000-1325).
- Die Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden) verhoogt V.O2 en V.CO2 als gevolg van toename in Q.T.
- Die V.O2 kan helpen om de noodzaak van bloedtransfusie te bepalen.
- Dat de continue meting van het respiratoire quotiënt (RQ=V.CO2/V.O2) de overgang naar anaëroob metabolisme kan detecteren.
- Dat de continue meting van de respiratoire RQ een goed alternatief kan zijn voor arteriële bloedgasafname.
- Dat de continue meting van de respiratoire RQ de noodzaak van voedingsondersteuning tijdens lange operaties kan bepalen.
In dit protocol zullen de onderzoekers de klinische implicaties van deze metingen bestuderen, in de overtuiging dat dit de ontbrekende schakels zijn bij de monitoring van anesthesie. Het ophelderen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze acute pathofysiologie zal het begrip van de O2- en CO2-kinetiek tijdens non-steady state vergroten en de niet-invasieve diagnose van kritieke gebeurtenissen tijdens klinische anesthesie mogelijk maken, wat de veiligheid vergroot, vooral voor de meerderheid van de gezonde patiënten die alleen niet-medicamenteuze anesthesie krijgen. -invasieve bewaking.
Een apart deel van het onderzoek, dat een aanvulling vormt op het onderzoek naar metabole gasuitwisseling met het bymixer-stroomsysteem, is het onderzoek van ademhalingsgas met een draagbare massaspectrometer om vluchtige organische stoffen tijdens anaëroob metabolisme te detecteren. Het experimentele anaërobe model bestaat uit volwassen patiënten die een operatie ondergaan waarvoor een tourniquet nodig is. Het anaëroob metabolisme wordt gedetecteerd door middel van een zuur-base-bloedtest, de bymixer-flowmeting en de massaspectrometer. De anesthesie wordt gehandhaafd door totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en elke patiënt krijgt een arteriële lijn. Er zou geen andere tussenkomst worden genomen. Het is een observationele studie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten bij UCIMC die anesthesie en chirurgie ondergaan, komen in aanmerking voor de onderzoeken
- Patiënten moeten American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 of 2 zijn (over het algemeen gezonde patiënten). We zijn van plan om 100 patiënten te bestuderen, verdeeld over 5 even genummerde groepen. Een poweranalyse van de steekproefomvang toont de behoefte aan minimaal 20 patiënten. 3 subgroepen met een hoog risico (ASA 3), ongeveer 20 volwassen patiënten (inbegrepen binnen de 100 geplande patiënten), zullen worden onderzocht voor de (1) RQ-correlatie met arterieel bloedgas, (2) voor de inspanningsstudie en (3) voor de slokdarm Doppler-onderzoeken. Deze studiegroepen omvatten echter patiënten die zijn gecategoriseerd als ASA 1, 2 of 3 (in totaal 60 patiënten); het totale aantal ASA 3-patiënten zal niet hoger zijn dan 20. Proefpersonen die operaties ondergaan aan het hoofd en de nek, evenals operaties waarbij de patiënt met zijn gezicht naar beneden moet liggen, worden uitgesloten van het onderzoek
- Geslacht en minderheidsstatus zullen voor geen enkele potentiële studiepatiënt een uitsluitingsfactor zijn
Uitsluitingscriteria:
Cardiovasculair:
- Aanzienlijke vasculaire aandoeningen, met name hart- en cerebrale vasculaire aandoeningen
- Patiënten worden uitgesloten als ze in het verleden een myocardinfarct of cerebrale vasculaire aanval hebben gehad
- Significante hypertensie (> 170 systolisch, > 90 diastolisch) (behalve de eerder genoemde subgroep met hoog risico)
long:
- Aanzienlijke astma (licht persisterend of ernstiger volgens het classificatiesysteem van het National Astma Education and Prevention Program) chronische obstructieve longziekte (COPD) (stadium II: matige COPD volgens de classificatie van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Verslechtering van de luchtstroombeperking (FEV1 ≤30%), en meestal de progressie van de symptomen, met kortademigheid die zich meestal ontwikkelt bij inspanning), bulleuze longziekte of verhoogde intracraniale druk (behalve de eerder genoemde subgroep met hoog risico)
Slokdarm Doppler:
- Als gelokaliseerde pathologie aanwezig is, inclusief farynxtumor of significante slokdarmvarices, wordt de slokdarmsonde niet gebruikt.
Noodgevallen:
- Uitgesloten van de studie. Alleen electieve patiënten worden ingeschreven.
Korte operaties:
- Operaties die naar verwachting 45 minuten of minder zullen duren, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
metabole gasuitwisseling en cardiale output
|
hetzelfde als naam
dezelfde
Klein T-stuk voor conventionele anesthesie inclusief kleine 2 thermometers aan de binnenkant
2 mengkamers (bymixers) bestaande uit 2 armen waarbij één arm dient als mengarm (passief) voor het meten van de gemengde gasfractie.
De bymixer is gemaakt van conventionele anesthesiebenodigdheden en heeft geen invloed op de dode ruimte of circuitweerstand.
De pneumotachometercuvette wordt door veel anesthesiemonitors gebruikt om de gasstroom te meten.
|
massaspectrometer en anaëroob metabolisme
|
hetzelfde als naam
Klein T-stuk voor conventionele anesthesie inclusief kleine 2 thermometers aan de binnenkant
2 mengkamers (bymixers) bestaande uit 2 armen waarbij één arm dient als mengarm (passief) voor het meten van de gemengde gasfractie.
De bymixer is gemaakt van conventionele anesthesiebenodigdheden en heeft geen invloed op de dode ruimte of circuitweerstand.
De pneumotachometercuvette wordt door veel anesthesiemonitors gebruikt om de gasstroom te meten.
dezelfde
Ontworpen voor de anesthesieslang en aangesloten op de luchtwegopening.
het heeft een klein volume (3 ml) en heeft geen invloed op de circuitweerstand.
Andere namen:
|
metaboïsche gasuitwisseling en type anesthesie-inductie
|
hetzelfde als naam
Klein T-stuk voor conventionele anesthesie inclusief kleine 2 thermometers aan de binnenkant
2 mengkamers (bymixers) bestaande uit 2 armen waarbij één arm dient als mengarm (passief) voor het meten van de gemengde gasfractie.
De bymixer is gemaakt van conventionele anesthesiebenodigdheden en heeft geen invloed op de dode ruimte of circuitweerstand.
De pneumotachometercuvette wordt door veel anesthesiemonitors gebruikt om de gasstroom te meten.
|
metabolische gasuitwisseling en PEEP
|
hetzelfde als naam
Klein T-stuk voor conventionele anesthesie inclusief kleine 2 thermometers aan de binnenkant
2 mengkamers (bymixers) bestaande uit 2 armen waarbij één arm dient als mengarm (passief) voor het meten van de gemengde gasfractie.
De bymixer is gemaakt van conventionele anesthesiebenodigdheden en heeft geen invloed op de dode ruimte of circuitweerstand.
De pneumotachometercuvette wordt door veel anesthesiemonitors gebruikt om de gasstroom te meten.
dezelfde
|
metabolische gasuitwisseling en trendelenburgpositie
|
hetzelfde als naam
Klein T-stuk voor conventionele anesthesie inclusief kleine 2 thermometers aan de binnenkant
2 mengkamers (bymixers) bestaande uit 2 armen waarbij één arm dient als mengarm (passief) voor het meten van de gemengde gasfractie.
De bymixer is gemaakt van conventionele anesthesiebenodigdheden en heeft geen invloed op de dode ruimte of circuitweerstand.
De pneumotachometercuvette wordt door veel anesthesiemonitors gebruikt om de gasstroom te meten.
dezelfde
|
Patiënten die een tourniquet nodig hebben tijdens de operatie
Patiënten die orthopedische operaties ondergaan die tourniquetinterventie vereisen.
Zuurstofverbruik en CO2-productie werden gemeten voor, tijdens en na het loslaten van de tourniquet.
|
|
Patiënten die vatbaar zijn voor metabole acidose
Zuurstofverbruik en CO2-metingen tijdens langdurige operaties die vatbaar zijn voor metabole acidose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen VO2 en type anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Correlatie tussen zuur-base-evenwicht en indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Detectie van vluchtige organische stoffen tijdens anaëroob metabolisme
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Invloed van anesthesie-inductie op metabolische gasuitwisseling
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Studie directeur: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Andere identificatie: UC Irvine Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .