- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00225381
Kaasukinetiikka ja aineenvaihdunta anestesiassa epävakaassa tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: mittauslaitteen liittäminen anestesiapiiriin
- Menettely: ruokatorven Dopplerin sijoittaminen sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen
- Laite: Kosteusanturi
- Laite: Sekoituskammio (bymixer)
- Laite: Pneumotakometrin kyvetti
- Menettely: verinäytteen otto valtimolinjan kautta, jonka primaarinen anestesiaryhmä asettaa kliinisten kriteerien mukaisesti
- Laite: Massaspektrometrin näytteenottoportti
- Menettely: PEEP:n lisääminen anestesian aikana
- Menettely: leikkaussängyn asennon vaihtaminen (pää alas ja ylös)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen anestesian aikana on hämmästyttävää, että CO2-seuranta koostuu pääosin vuoroveden PCO2:sta endotrakeaalisen intubaation vahvistamiseksi ja ventilaation arvioimiseksi, ja O2-seuranta koostuu yhdestä PO2-mittauksesta hypoksisen kaasuseoksen havaitsemiseksi. Parempi ymmärrys siitä, kuinka O2- ja CO2-kinetiikan seuranta voi määritellä järjestelmien patofysiologiaa, parantaa huomattavasti anestesian turvallisuutta havaitsemalla kriittisiä tapahtumia, kuten sydämen minuuttitilavuuden (Q.T) äkillisen laskun laskimo-ontelokompressiolla vatsaleikkauksen aikana, CO2-keuhkoembolian esiintyminen laparoskopian aikana, lisääntyvä kudosten O2-kulutus (V.O2) kevyen anestesian aikana ja anaerobisen aineenvaihdunnan alkaminen (V.CO2 on suhteettoman korkeampi kuin V.O2).
Edellisellä apurahakaudella CO2-kinetiikan löydöt epävakaassa tilassa paljasti merkittäviä aukkoja O2-kinetiikan ymmärtämisessä. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty 5-osastoinen keuhkomalli kaasukinetiikasta kehossa epävakaassa tilassa, joka sisältää monimutkaiset vuorovaikutukset O2:n ja CO2:n välillä keuhkoissa, veressä ja kudoksissa. Tätä tietokonemallia käytettiin seuraavien hypoteesien muotoiluun, ja se selvittää nukutettujen potilaiden myöhempien mittaustietojen taustalla olevat mekanismit.
Tutkijat ovat jo kehittäneet kaksi innovatiivista laitetta, jotka ovat välttämättömiä V.O2-mittaukselle: nopeavasteisen lämpötila- ja kosteusanturin sekä sekoituslaitteen (bymixer) sekakaasufraktion mittaamiseen, erityisesti anestesiajärjestelmiin. Tutkijat ovat myös suunnitelleet kehittyneen penkkijärjestelmän molempien laitteiden validointiin, mikä osoitti mittaustemme korkean tarkkuuden ja suorituskyvyn.
Yleisessä tutkimusteemassamme testattavia hypoteeseja ovat:
- Tämä pulmonaalinen O2:n otto (V.O2) nukutetuilla potilailla on paljon pienempi kuin kirjallisuudessa mainittu arvo.
- Tämä inhalaatioanestesia vaikuttaa V.O2:een eri tavalla kuin kokonaislaskimoanestesiassa (TIVA).
- Että akuutti sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen (Q.T) (potilaan asennon muutoksesta johtuen) pienentää tilapäisesti V.O2:ta, mutta CO2:n eliminaation (V.CO2) lasku jatkuu, koska kudosten CO2-varastot ovat sata kertaa suuremmat kuin O2 (katso aiemmin hyväksytty IRB-protokolla, HS# 2000-1325).
- Tämä positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) laskee V.O2:ta ja V.CO2:ta johtuen Q.T:n ja alveolaarisen ventilaation (V.A) vähenemisestä ja korkean ventilaatiosta perfuusioon (V.A/Q.) yksiköiden ilmaantumisen vuoksi (katso aiemmin hyväksytty). IRB-protokolla, HS# 2000-1325).
- Tämä Trendelenburg-asento (pää alaspäin) lisää V.O2:ta ja V.CO2:ta Q.T:n kasvun vuoksi.
- Että V.O2 voi auttaa määrittämään verensiirron tarpeellisuuden.
- Että hengitysosamäärän jatkuvalla mittauksella (RQ=V.CO2/V.O2) voidaan havaita siirtyminen anaerobiseen aineenvaihduntaan.
- Että hengitysteiden RQ:n jatkuva mittaus voi olla hyvä vaihtoehto valtimoverikaasunäytteenotolle.
- Että hengitysteiden RQ:n jatkuva mittaus voi määrittää ravitsemustuen tarpeen pitkien toimenpiteiden aikana.
Tässä protokollassa tutkijat tutkivat näiden mittausten kliinisiä vaikutuksia uskoen, että ne ovat puuttuvia lenkkejä anestesian seurannassa. Tämän akuutin patofysiologian taustalla olevien mekanismien selvittäminen edistää O2- ja CO2-kinetiikan ymmärtämistä epävakaassa tilassa ja mahdollistaa kriittisten tapahtumien ei-invasiivisen diagnoosin kliinisen anestesian aikana, mikä lisää turvallisuutta, erityisesti suurimmalle osalle terveistä potilaista, jotka saavat vain ei-vakaan tilan. - invasiivinen seuranta.
Erillinen osa tutkimuksesta, joka täydentää metabolista kaasunvaihtotutkimusta bymixer-virtausjärjestelmällä, on hengityskaasun tutkiminen kannettavalla massaspektrometrillä haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemiseksi anaerobisen aineenvaihdunnan aikana. Kokeellinen anaerobinen malli on aikuiset potilaat, joille tehdään kiristyssidettä vaativa leikkaus. Anaerobinen aineenvaihdunta havaitaan happoemästasapainoverikokeella, sekoittimen virtausmittauksella ja massaspektrometrillä. Anestesiaa ylläpidetään täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (TIVA) ja jokaisella potilaalla on valtimolinja. Muuta väliintuloa ei otettaisi. Se on havainnointityyppinen tutkimus.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki UCIMC:n aikuispotilaat, joille tehdään anestesia ja leikkaus, ovat kelpoisia tutkimuksiin
- Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaa 1 tai 2 (yleensä terveet potilaat). Suunnittelemme tutkivamme 100 potilasta, jotka on jaettu viiteen samansuuruiseen ryhmään. Otoskoon tehoanalyysi osoittaa, että tarvitaan vähintään 20 potilasta. Korkean riskin 3 alaryhmää (ASA 3), noin 20 aikuista potilasta (sisältyy 100 suunniteltuun potilaaseen), tutkitaan (1) RQ-korrelaatio valtimoveren kaasun kanssa, (2) harjoitustutkimus ja (3) ruokatorven Doppler-tutkimukset. Näihin tutkimusryhmiin kuuluu kuitenkin potilaita, jotka on luokiteltu ASA 1:ksi, 2:ksi tai 3:ksi (yhteensä 60 potilasta); ASA 3 -potilaiden kokonaismäärä ei ylitä 20:tä. Koehenkilöt, joille on tehty pään ja kaulan ympärillä olevia leikkauksia sekä leikkauksia, joissa potilaan on makaa kasvot alaspäin, suljetaan pois tutkimuksesta
- Sukupuoli ja vähemmistön asema eivät ole poissulkeva tekijä potentiaaliselle tutkimuspotilaalle
Poissulkemiskriteerit:
Sydän:
- Merkittävä verisuonisairaus, erityisesti sydän- ja aivoverisuonisairaus
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonikohtaus
- Merkittävä hypertensio (> 170 systolinen, > 90 diastolinen) (lukuun ottamatta edellä mainittua suuren riskin alaryhmää)
Keuhko:
- Merkittävä astma (lievä jatkuva tai suurempi kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman luokitusjärjestelmän mukaan) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vaihe II: Keskivaikea keuhkoahtaumatauti globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden luokituksen mukaan
- Ilmavirran rajoituksen paheneminen (FEV1 ≤30 %) ja yleensä oireiden eteneminen, jossa hengenahdistus tyypillisesti kehittyy rasituksessa), rakkulakeuhkosairaus tai kohonnut kallonsisäinen paine (lukuun ottamatta edellä mainittua suuren riskin alaryhmää)
Ruokatorven Doppler:
- Jos esiintyy paikallista patologiaa, mukaan lukien nielun kasvain tai merkittävät ruokatorven suonikohjut, ruokatorven koetinta ei käytetä.
Hätätapaukset:
- Poissuljettu tutkimuksesta. Vain valinnaiset potilaat otetaan mukaan.
Lyhyet leikkaukset:
- Leikkaukset, joiden odotetaan kestävän 45 minuuttia tai vähemmän, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
metabolinen kaasunvaihto ja sydämen minuuttitilavuus
|
sama kuin nimi
sama
Pieni perinteinen anestesia T-kappale, jossa pieni 2 lämpömittaria sisällä
2 sekoituskammiota (bymixers), jotka koostuvat kahdesta varresta, joista toinen varsi toimii sekoitusvarteena (passiivisena) sekakaasufraktion mittausta varten.
Bymixer on valmistettu tavanomaisista anestesiatarvikkeista, eikä se vaikuta kuolleeseen tilaan eikä piirien vastustukseen.
Monet anestesiamonitorit käyttävät pneumotakometrikyvettiä kaasuvirran mittaamiseen.
|
massaspektrometri ja anaerobinen aineenvaihdunta
|
sama kuin nimi
Pieni perinteinen anestesia T-kappale, jossa pieni 2 lämpömittaria sisällä
2 sekoituskammiota (bymixers), jotka koostuvat kahdesta varresta, joista toinen varsi toimii sekoitusvarteena (passiivisena) sekakaasufraktion mittausta varten.
Bymixer on valmistettu tavanomaisista anestesiatarvikkeista, eikä se vaikuta kuolleeseen tilaan eikä piirien vastustukseen.
Monet anestesiamonitorit käyttävät pneumotakometrikyvettiä kaasuvirran mittaamiseen.
sama
Suunniteltu anestesialetkulle ja liitetty hengitystieaukkoon.
sen tilavuus on pieni (3 ml) eikä se vaikuta piirin resistanssiin.
Muut nimet:
|
metabolinen kaasunvaihto ja anestesian induktion tyyppi
|
sama kuin nimi
Pieni perinteinen anestesia T-kappale, jossa pieni 2 lämpömittaria sisällä
2 sekoituskammiota (bymixers), jotka koostuvat kahdesta varresta, joista toinen varsi toimii sekoitusvarteena (passiivisena) sekakaasufraktion mittausta varten.
Bymixer on valmistettu tavanomaisista anestesiatarvikkeista, eikä se vaikuta kuolleeseen tilaan eikä piirien vastustukseen.
Monet anestesiamonitorit käyttävät pneumotakometrikyvettiä kaasuvirran mittaamiseen.
|
metabolinen kaasunvaihto ja PEEP
|
sama kuin nimi
Pieni perinteinen anestesia T-kappale, jossa pieni 2 lämpömittaria sisällä
2 sekoituskammiota (bymixers), jotka koostuvat kahdesta varresta, joista toinen varsi toimii sekoitusvarteena (passiivisena) sekakaasufraktion mittausta varten.
Bymixer on valmistettu tavanomaisista anestesiatarvikkeista, eikä se vaikuta kuolleeseen tilaan eikä piirien vastustukseen.
Monet anestesiamonitorit käyttävät pneumotakometrikyvettiä kaasuvirran mittaamiseen.
sama
|
metabolinen kaasunvaihto ja trendelenburgin asema
|
sama kuin nimi
Pieni perinteinen anestesia T-kappale, jossa pieni 2 lämpömittaria sisällä
2 sekoituskammiota (bymixers), jotka koostuvat kahdesta varresta, joista toinen varsi toimii sekoitusvarteena (passiivisena) sekakaasufraktion mittausta varten.
Bymixer on valmistettu tavanomaisista anestesiatarvikkeista, eikä se vaikuta kuolleeseen tilaan eikä piirien vastustukseen.
Monet anestesiamonitorit käyttävät pneumotakometrikyvettiä kaasuvirran mittaamiseen.
sama
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kiristyssidettä leikkauksen aikana
Potilaat, joille tehdään kiristyssidettä vaativia ortopedisia leikkauksia.
Hapenkulutus ja CO2-tuotanto mitattiin ennen kiristyssidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Potilaat, jotka ovat alttiita metaboliselle asidoosille
Metaboliseen asidoosiin alttiiden pitkien leikkausten aikana tehdyt hapenkulutus- ja CO2-mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VO2:n ja anestesian ylläpitotyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
Happoemästasapainon ja epäsuoran kalorimetrian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitseminen anaerobisen aineenvaihdunnan aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Anestesian induktion vaikutus metaboliseen kaasunvaihtoon
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Opintojohtaja: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Muu tunniste: UC Irvine Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .