- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00225381
Gaskinetik och metabolism i anestesi under icke-stabilt tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: anslutning av mätinstrument till anestesikrets
- Procedur: placering av esofagusdoppler för hjärtminutvolymmätningar
- Enhet: Fuktighetssensor
- Enhet: En blandningskammare (bymixer)
- Enhet: Pneumotachometer kyvett
- Procedur: ta blodprov genom en artärlinje, placerad enligt kliniska kriterier av primäranestesiteam
- Enhet: Provtagningsport för masspektrometer
- Procedur: lägga till PEEP under anestesi
- Procedur: ändra operationssängens läge (huvud nedåt och uppåt)
Detaljerad beskrivning
Under klinisk anestesi är det häpnadsväckande att CO2-övervakning huvudsakligen består av end-tidal PCO2 för att bekräfta endotrakeal intubation och för att uppskatta ventilation, och O2-övervakning består av en enda PO2-mätning för att detektera en hypoxisk gasblandning. Bättre förståelse för hur O2- och CO2-kinetikövervakning kan definiera systempatofysiologi kommer att avsevärt öka säkerheten vid anestesi genom att upptäcka kritiska händelser såsom abrupt minskning av hjärtminutvolymen (Q.T) genom vena-caval kompression under bukkirurgi, förekomst av CO2-lungemboli under laparoskopi, stigande vävnads O2-konsumtion (V.O2) under lätt anestesi, och insättande av anaerob metabolism (V.CO2 är oproportionerligt högre än V.O2).
Under den föregående bidragsperioden avslöjade upptäckter av CO2-kinetik under icke-stabilt tillstånd betydande luckor i förståelsen av O2-kinetiken. För detta ändamål har en 5-kammars lungmodell av gaskinetik i kroppen under icke-steady state utvecklats, som innehåller komplexa interaktioner mellan O2 och CO2 i lungan, blodet och vävnaderna. Denna datormodell användes för att formulera följande hypoteser och kommer att belysa mekanismer som ligger till grund för efterföljande uppmätta data hos sövda patienter.
Utredarna har redan utvecklat två innovativa enheter som är väsentliga för V.O2-mätningen: en snabbreagerande temperatur- och fuktighetssensor och en blandningsenhet (en bimixer) för mätning av blandad gasfraktion, speciellt designad för anestesisystem. Utredarna har också designat ett sofistikerat bänksystem för validering av båda enheterna, vilket visade den höga noggrannheten och prestandan hos våra mätningar.
Hypoteser som kommer att testas i vårt övergripande forskningstema inkluderar:
- Att pulmonellt O2-upptag (V.O2) hos sövda patienter är mycket lägre än det värde som anges i litteraturen.
- Att inhalationsanestesi påverkar V.O2 annorlunda än total intravenös anestesi (TIVA).
- Att en akut minskning av hjärtminutvolymen (Q.T) (genom patientpositionsändring) tillfälligt kommer att minska V.O2 men minskningen i CO2-eliminering (V.CO2) bibehålls eftersom vävnads CO2-lager är hundra gånger större än O2 (se tidigare godkänt IRB-protokoll, HS# 2000-1325).
- Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) minskar V.O2 och V.CO2 på grund av minskningar i Q.T och alveolär ventilation (V.A) och uppkomsten av enheter med hög ventilation till perfusion (V.A/Q.) (se tidigare godkända IRB-protokoll, HS# 2000-1325).
- Den Trendelenburg-positionen (head down) ökar V.O2 och V.CO2 på grund av ökningen av Q.T.
- Att V.O2 kan hjälpa till att fastställa nödvändigheten av blodtransfusion.
- Att den kontinuerliga mätningen av andningskvoten (RQ=V.CO2/V.O2) kan detektera övergång till anaerob metabolism.
- Att den kontinuerliga mätningen av respiratorisk RQ kan vara ett bra alternativ till arteriell blodgasprovtagning.
- Att den kontinuerliga mätningen av respiratorisk RQ kan avgöra behovet av näringsstöd under långa operationer.
I detta protokoll kommer utredarna att studera de kliniska implikationerna av dessa mätningar, och tro att de är de saknade länkarna i anestesiövervakning. Att belysa mekanismerna bakom denna akuta patofysiologi kommer att främja förståelsen av O2- och CO2-kinetiken under icke-steady state, och möjliggöra icke-invasiv diagnos av kritiska händelser under klinisk anestesi, vilket ger ökad säkerhet, särskilt för majoriteten av friska patienter som endast får icke-steady state. -invasiv övervakning.
En separat del av studien, som kompletterar studien av metaboliskt gasutbyte med bymixerflödessystemet, är undersökningen av andningsgas med en bärbar masspektrometer för att upptäcka flyktiga organiska föreningar under anaerob metabolism. Den experimentella anaeroba modellen är vuxna patienter som genomgår en operation som kräver tourniquet. Anaerob metabolism kommer att detekteras genom syrabasbalansblodprov, bymixerflödesmätning och masspektrometer. Anestesin kommer att upprätthållas genom total intravenös anestesi (TIVA) och varje patient kommer att ha en artärlinje. Inget annat ingripande skulle vidtas. Det är en studie av observationstyp.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter vid UCIMC som genomgår anestesi och operation är berättigade till studierna
- Patienter måste vara American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 eller 2 (vanligtvis friska patienter). Vi planerar att studera 100 patienter, uppdelade i 5 lika numrerade grupper. En effektanalys av provstorleken visar behovet av minst 20 patienter. Högrisk 3 undergrupper (ASA 3), cirka 20 vuxna patienter (inkluderade i de 100 planerade patienterna), kommer att undersökas för (1) RQ-korrelation med arteriell blodgas, (2) för träningsstudien och (3) för esofagus-dopplerstudier. Dessa studiegrupper inkluderar patienter som är kategoriserade som ASA 1, 2 eller 3, (totalt 60 patienter) dock; det totala antalet ASA 3-patienter kommer inte att överstiga 20. Försökspersoner som genomgår operationer runt huvudet och halsen, samt operationer som kräver att patienten ligger med ansiktet nedåt kommer att uteslutas från studien
- Kön och minoritetsstatus kommer inte att vara en uteslutningsfaktor för någon potentiell studiepatient
Exklusions kriterier:
Kardiovaskulär:
- Betydande kärlsjukdom, särskilt hjärt- och hjärnkärlsjukdom
- Patienter kommer att uteslutas om de har en historia av att ha haft en hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär attack
- Signifikant hypertoni (> 170 systolisk, > 90 diastolisk) (förutom högriskundergruppen som nämnts tidigare)
Lung:
- Signifikant astma (lindrig ihållande eller högre enligt klassificeringssystemet National Asthma Education and Prevention Program) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (Steg II: Måttlig KOL enligt klassificeringen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Försämrad luftflödesbegränsning (FEV1 ≤30 %) och vanligtvis progression av symtom, med andnöd som vanligtvis utvecklas vid ansträngning), bullös lungsjukdom eller förhöjt intrakraniellt tryck (förutom högriskundergruppen som nämnts tidigare)
Esophageal Doppler:
- Om lokaliserad patologi är närvarande, inklusive faryngeal tumör eller signifikanta esofagusvaricer, kommer matstrupssonden inte att användas.
Nödfall:
- Utesluten från studien. Endast elektiva patienter kommer att registreras.
Korta operationer:
- Operationer som förväntas ta 45 minuter eller mindre kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
metaboliskt gasutbyte och hjärtminutvolym
|
samma som namn
samma
Litet konventionellt anestesi T-stycke inklusive en liten 2 termometer inuti
2 blandningskammare (bymixers) sammansatta av 2 armar där en arm fungerar som en blandningsarm (passiv) för mätning av blandad gasfraktion.
Bymixern är gjord av konventionella anestesitillbehör och påverkar inte dödutrymme eller kretsresistans.
Pneumotachometerkyvetten används av många anestesimonitorer för att mäta gasflödet.
|
masspektrometer och anaerob metabolism
|
samma som namn
Litet konventionellt anestesi T-stycke inklusive en liten 2 termometer inuti
2 blandningskammare (bymixers) sammansatta av 2 armar där en arm fungerar som en blandningsarm (passiv) för mätning av blandad gasfraktion.
Bymixern är gjord av konventionella anestesitillbehör och påverkar inte dödutrymme eller kretsresistans.
Pneumotachometerkyvetten används av många anestesimonitorer för att mäta gasflödet.
samma
Designad för anestesislangen och ansluten vid luftvägsöppningen.
den har liten volym (3 mL) och påverkar inte kretsresistansen.
Andra namn:
|
metaboiskt gasutbyte och typ av anestesiinduktion
|
samma som namn
Litet konventionellt anestesi T-stycke inklusive en liten 2 termometer inuti
2 blandningskammare (bymixers) sammansatta av 2 armar där en arm fungerar som en blandningsarm (passiv) för mätning av blandad gasfraktion.
Bymixern är gjord av konventionella anestesitillbehör och påverkar inte dödutrymme eller kretsresistans.
Pneumotachometerkyvetten används av många anestesimonitorer för att mäta gasflödet.
|
metaboliskt gasutbyte och PEEP
|
samma som namn
Litet konventionellt anestesi T-stycke inklusive en liten 2 termometer inuti
2 blandningskammare (bymixers) sammansatta av 2 armar där en arm fungerar som en blandningsarm (passiv) för mätning av blandad gasfraktion.
Bymixern är gjord av konventionella anestesitillbehör och påverkar inte dödutrymme eller kretsresistans.
Pneumotachometerkyvetten används av många anestesimonitorer för att mäta gasflödet.
samma
|
metaboliskt gasutbyte och trendelenburgposition
|
samma som namn
Litet konventionellt anestesi T-stycke inklusive en liten 2 termometer inuti
2 blandningskammare (bymixers) sammansatta av 2 armar där en arm fungerar som en blandningsarm (passiv) för mätning av blandad gasfraktion.
Bymixern är gjord av konventionella anestesitillbehör och påverkar inte dödutrymme eller kretsresistans.
Pneumotachometerkyvetten används av många anestesimonitorer för att mäta gasflödet.
samma
|
Patienter som behöver stävning under operation
Patienter som genomgår ortopediska operationer som kräver ingripande av tourniquet.
Syreförbrukning och CO2-produktion mättes före, under och efter utsläpp av tourniquet.
|
|
Patienter som är benägna att drabbas av metabol acidos
Syreförbrukning och CO2-mätningar vid långa operationer med benägenhet för metabol acidos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan VO2 och typ av anestesiunderhåll
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Korrelation mellan syrabasbalans och indirekt kalorimetri
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Detektion av flyktig organisk förening under anaerob metabolism
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Inverkan av anestesiinduktion på metabolt gasutbyte
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Studierektor: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Annan identifierare: UC Irvine Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .