- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00225381
Kinetyka gazów i metabolizm w znieczuleniu w stanie niestabilnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: podłączenie urządzenia pomiarowego do obwodu anestezjologicznego
- Procedura: umieszczenie przełykowego Dopplera do pomiaru pojemności minutowej serca
- Urządzenie: Czujnik wilgotności
- Urządzenie: Komora mieszania (bymixer)
- Urządzenie: Kuweta pneumotachometru
- Procedura: pobranie próbki krwi przez linię tętniczą, umieszczoną zgodnie z kryteriami klinicznymi przez zespół anestezjologiczny
- Urządzenie: Port próbkowania spektrometru masowego
- Procedura: dodanie PEEP podczas znieczulenia
- Procedura: zmiana pozycji łóżka na sali operacyjnej (pozycja głowy w dół i w górę)
Szczegółowy opis
Zdumiewające jest to, że podczas znieczulenia klinicznego monitorowanie CO2 polega głównie na pomiarze PCO2 końcowo-wydechowego w celu potwierdzenia intubacji dotchawiczej i oszacowania wentylacji, a monitorowanie O2 polega na pojedynczym pomiarze PO2 w celu wykrycia niedotlenionej mieszaniny gazów. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób monitorowanie kinetyki O2 i CO2 może definiować patofizjologię układów, znacznie zwiększy bezpieczeństwo znieczulenia poprzez wykrywanie krytycznych zdarzeń, takich jak nagłe zmniejszenie pojemności minutowej serca (Q.T) w wyniku ucisku żyły głównej podczas operacji brzusznej, wystąpienie zatorowości płucnej CO2 podczas laparoskopii, wzrost zużycia O2 przez tkanki (V.O2) podczas lekkiego znieczulenia i początek metabolizmu beztlenowego (V.CO2 jest nieproporcjonalnie wyższy niż V.O2).
W poprzednim okresie grantowym odkrycia kinetyki CO2 w stanie nieustalonym ujawniły znaczne luki w zrozumieniu kinetyki O2. W tym celu opracowano 5-przedziałowy model płuc kinetyki gazów w organizmie w stanie nieustalonym, który obejmuje złożone interakcje między O2 i CO2 w płucach, krwi i tkankach. Ten model komputerowy został wykorzystany do sformułowania następujących hipotez i wyjaśni mechanizmy leżące u podstaw późniejszych danych pomiarowych u znieczulonych pacjentów.
Badacze opracowali już dwa innowacyjne urządzenia, które są niezbędne do pomiaru V.O2: szybko reagujący czujnik temperatury i wilgotności oraz urządzenie mieszające (bymixer) do pomiaru frakcji gazów mieszanych, zaprojektowane specjalnie do systemów anestezjologicznych. Badacze zaprojektowali również wyrafinowany system laboratoryjny do walidacji obu urządzeń, który wykazał wysoką dokładność i wydajność naszych pomiarów.
Hipotezy, które zostaną przetestowane w naszym ogólnym temacie badawczym, obejmują:
- Płucny wychwyt O2 (V.O2) u znieczulonych pacjentów jest znacznie niższy od wartości podawanej w literaturze.
- To znieczulenie wziewne wpływa na V.O2 inaczej niż całkowite znieczulenie dożylne (TIVA).
- Że ostry spadek pojemności minutowej serca (Q.T) (poprzez zmianę pozycji pacjenta) przejściowo zmniejszy V.O2, ale spadek eliminacji CO2 (V.CO2) jest trwały, ponieważ zapasy CO2 w tkankach są sto razy większe niż O2 (zob. zatwierdzony protokół IRB, HS# 2000-1325).
- To dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zmniejsza V.O2 i V.CO2 z powodu zmniejszenia odstępu QT i wentylacji pęcherzykowej (V.A) oraz pojawienia się jednostek wysokiego stosunku wentylacji do perfuzji (V.A/Q.) (patrz wcześniej zatwierdzone protokół IRB, HS nr 2000-1325).
- Ta pozycja Trendelenburga (głową w dół) zwiększa V.O2 i V.CO2 ze względu na wzrost QT.
- Że V.O2 może pomóc w ustaleniu konieczności transfuzji krwi.
- Że ciągły pomiar współczynnika oddechowego (RQ=V.CO2/V.O2) może wykryć przejście do metabolizmu beztlenowego.
- Że ciągły pomiar oddechowego RQ może być dobrą alternatywą dla gazometrii krwi tętniczej.
- Że ciągły pomiar oddechowego RQ może określić konieczność wsparcia żywieniowego podczas długich operacji.
W tym protokole badacze zbadają kliniczne implikacje tych pomiarów, wierząc, że są one brakującymi ogniwami w monitorowaniu znieczulenia. Wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw tej ostrej patofizjologii przyczyni się do lepszego zrozumienia kinetyki O2 i CO2 w stanie nieustalonym oraz umożliwi nieinwazyjną diagnostykę krytycznych zdarzeń podczas znieczulenia klinicznego, zwiększając bezpieczeństwo, zwłaszcza w przypadku większości zdrowych pacjentów otrzymujących wyłącznie -monitorowanie inwazyjne.
Osobnym działem badań, uzupełniającym badanie metabolicznej wymiany gazowej systemem bymikser przepływowy, jest badanie gazów oddechowych przenośnym spektrometrem masowym w celu wykrycia lotnych związków organicznych podczas metabolizmu beztlenowego. Eksperymentalny model beztlenowy to dorośli pacjenci poddawani operacji wymagającej opaski uciskowej. Metabolizm beztlenowy zostanie wykryty za pomocą badania równowagi kwasowo-zasadowej krwi, pomiaru przepływu przez mieszalnik i spektrometru masowego. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), a każdy pacjent będzie miał wkłucie tętnicze. Żadna inna interwencja nie zostałaby podjęta. Jest to badanie typu obserwacyjnego.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badań kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci UCIMC, którzy są poddawani znieczuleniu i operacji
- Pacjenci muszą należeć do klasy 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (ogólnie zdrowi pacjenci). Planujemy przebadać 100 pacjentów, podzielonych na 5 równo ponumerowanych grup. Analiza mocy wielkości próby wskazuje na potrzebę co najmniej 20 pacjentów. Podgrupy wysokiego ryzyka 3 (ASA 3), około 20 dorosłych pacjentów (w ramach 100 planowanych pacjentów), zostaną zbadane pod kątem (1) korelacji RQ z gazometrią krwi tętniczej, (2) w badaniu wysiłkowym i (3) w celu badania dopplerowskie przełyku. Te grupy badawcze obejmują jednak pacjentów sklasyfikowanych jako ASA 1, 2 lub 3 (łącznie 60 pacjentów); łączna liczba pacjentów ASA 3 nie przekroczy 20. Pacjenci po operacjach w okolicy głowy i szyi, a także operacjach wymagających położenia pacjenta twarzą w dół zostaną wykluczeni z badania
- Płeć i status mniejszości nie będą czynnikiem wykluczenia dla żadnego potencjalnego pacjenta objętego badaniem
Kryteria wyłączenia:
Układ sercowo-naczyniowy:
- Poważna choroba naczyniowa, zwłaszcza choroba naczyń sercowych i mózgowych
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości przebyli zawał mięśnia sercowego lub atak naczyń mózgowych
- Znaczne nadciśnienie tętnicze (> 170 skurczowe, > 90 rozkurczowe) (z wyjątkiem wspomnianej wcześniej podgrupy wysokiego ryzyka)
Płucny:
- Poważna astma (łagodna uporczywa lub cięższa zgodnie z systemem klasyfikacji National Asthma Education and Prevention Program) przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (stadium II: umiarkowana POChP zgodnie z klasyfikacją Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Pogarszające się ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 ≤30%) i zwykle postęp objawów, z dusznością typową podczas wysiłku), pęcherzowa choroba płuc lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem wspomnianej wcześniej podgrupy wysokiego ryzyka)
Doppler przełyku:
- Jeśli występuje zlokalizowana patologia, w tym guz gardła lub znaczne żylaki przełyku, sonda przełykowa nie będzie używana.
Przypadki nagłe:
- Wykluczony z badania. Rejestrowani będą tylko pacjenci planowi.
Krótkie operacje:
- Operacje, które mają trwać 45 minut lub mniej, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
metaboliczna wymiana gazowa i pojemność minutowa serca
|
to samo co imię
To samo
Mały trójnik do znieczulenia konwencjonalnego, w tym malutki 2 termometr w środku
2 komory mieszania (bymixers) złożone z 2 ramion, gdzie jedno ramię służy jako ramię mieszające (pasywne) do pomiaru frakcji gazów mieszanych.
Bymixer jest wykonany z konwencjonalnych środków anestezjologicznych i nie wpływa na przestrzeń martwą ani rezystancję obwodu.
Kuweta pneumotachometru jest używana przez wiele monitorów anestezjologicznych do pomiaru przepływu gazów.
|
|
spektrometr masowy i metabolizm beztlenowy
|
to samo co imię
Mały trójnik do znieczulenia konwencjonalnego, w tym malutki 2 termometr w środku
2 komory mieszania (bymixers) złożone z 2 ramion, gdzie jedno ramię służy jako ramię mieszające (pasywne) do pomiaru frakcji gazów mieszanych.
Bymixer jest wykonany z konwencjonalnych środków anestezjologicznych i nie wpływa na przestrzeń martwą ani rezystancję obwodu.
Kuweta pneumotachometru jest używana przez wiele monitorów anestezjologicznych do pomiaru przepływu gazów.
To samo
Przeznaczony do przewodów anestezjologicznych i podłączany do ujścia dróg oddechowych.
ma małą objętość (3 ml) i nie wpływa na rezystancję obwodu.
Inne nazwy:
|
|
metaboiczna wymiana gazowa i rodzaj indukcji znieczulenia
|
to samo co imię
Mały trójnik do znieczulenia konwencjonalnego, w tym malutki 2 termometr w środku
2 komory mieszania (bymixers) złożone z 2 ramion, gdzie jedno ramię służy jako ramię mieszające (pasywne) do pomiaru frakcji gazów mieszanych.
Bymixer jest wykonany z konwencjonalnych środków anestezjologicznych i nie wpływa na przestrzeń martwą ani rezystancję obwodu.
Kuweta pneumotachometru jest używana przez wiele monitorów anestezjologicznych do pomiaru przepływu gazów.
|
|
metaboliczna wymiana gazowa i PEEP
|
to samo co imię
Mały trójnik do znieczulenia konwencjonalnego, w tym malutki 2 termometr w środku
2 komory mieszania (bymixers) złożone z 2 ramion, gdzie jedno ramię służy jako ramię mieszające (pasywne) do pomiaru frakcji gazów mieszanych.
Bymixer jest wykonany z konwencjonalnych środków anestezjologicznych i nie wpływa na przestrzeń martwą ani rezystancję obwodu.
Kuweta pneumotachometru jest używana przez wiele monitorów anestezjologicznych do pomiaru przepływu gazów.
To samo
|
|
metaboliczna wymiana gazowa i pozycja Trendelenburga
|
to samo co imię
Mały trójnik do znieczulenia konwencjonalnego, w tym malutki 2 termometr w środku
2 komory mieszania (bymixers) złożone z 2 ramion, gdzie jedno ramię służy jako ramię mieszające (pasywne) do pomiaru frakcji gazów mieszanych.
Bymixer jest wykonany z konwencjonalnych środków anestezjologicznych i nie wpływa na przestrzeń martwą ani rezystancję obwodu.
Kuweta pneumotachometru jest używana przez wiele monitorów anestezjologicznych do pomiaru przepływu gazów.
To samo
|
|
Pacjenci wymagający opaski uciskowej podczas operacji
Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym wymagającym interwencji stazy uciskowej.
Zużycie tlenu i wytwarzanie CO2 mierzono przed, w trakcie i po zdjęciu opaski uciskowej.
|
|
|
Pacjenci ze skłonnością do kwasicy metabolicznej
Zużycie tlenu i pomiary CO2 podczas długich operacji ze skłonnością do kwasicy metabolicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między VO2 a rodzajem podtrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: 45 minut
|
45 minut
|
|
Korelacja równowagi kwasowo-zasadowej z kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Wykrywanie lotnych związków organicznych podczas metabolizmu beztlenowego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Wpływ indukcji znieczulenia na metaboliczną wymianę gazową
Ramy czasowe: 45 minut
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H Breen, MD, FRCPC, UCI Medical Center
- Dyrektor Studium: Abraham Rosenbaum, MD, UCI Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. Measurement of oxygen uptake and carbon dioxide elimination using the bymixer: validation in a metabolic lung simulator. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1427-37. doi: 10.1097/00000542-200406000-00015.
- Rosenbaum A, Breen PH. Novel, adjustable, clinical bymixer measures mixed expired gas concentrations in anesthesia circle circuit. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1414-1420. doi: 10.1213/01.ANE.0000083420.15268.3A.
- Breen PH, Isserles SA, Taitelman UZ. Non-steady state monitoring by respiratory gas exchange. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):351-60. doi: 10.1023/a:1011447500984.
- Breen PH. Importance of temperature and humidity in the measurement of pulmonary oxygen uptake per breath during anesthesia. Ann Biomed Eng. 2000 Sep;28(9):1159-64. doi: 10.1114/1.1312184.
- Breen PH, Serina ER. Bymixer provides on-line calibration of measurement of CO2 volume exhaled per breath. Ann Biomed Eng. 1997 Jan-Feb;25(1):164-71. doi: 10.1007/BF02738547.
- Breen PH, Serina ER, Barker SJ. Measurement of pulmonary CO2 elimination must exclude inspired CO2 measured at the capnometer sampling site. J Clin Monit. 1996 May;12(3):231-6. doi: 10.1007/BF00857644.
- Breen PH, Mazumdar B, Skinner SC. Capnometer transport delay: measurement and clinical implications. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):584-6. doi: 10.1213/00000539-199403000-00027.
- Breen PH, Isserles SA, Harrison BA, Roizen MF. Simple computer measurement of pulmonary VCO2 per breath. J Appl Physiol (1985). 1992 May;72(5):2029-35. doi: 10.1152/jappl.1992.72.5.2029.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- Rosenbaum A, Breen PH. Importance and interpretation of fast-response airway hygrometry during ventilation of anesthetized patients. J Clin Monit Comput. 2007 Jun;21(3):137-46. doi: 10.1007/s10877-006-9065-5. Epub 2007 Mar 16.
- Rosenbaum A, Kirby C, Breen PH. New metabolic lung simulator: development, description, and validation. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):71-82. doi: 10.1007/s10877-006-9058-4. Epub 2007 Mar 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01 HL 42637 [HS# 2005-4256]
- (UCI IRB ID)2005-4256 (Inny identyfikator: UC Irvine Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .