Levetiracetam (Keppra) ke zlepšení chronické afázie u pacientů po mrtvici.
16. února 2021 aktualizováno: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Studie zkoumá možnost, že levetiracetam může zlepšit příznaky chronické afázie po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii bude 50 subjektů po mozkové příhodě s afázií užívat levetiracetam a budeme hodnotit jejich řeč, jazyk a paměť v designu ABAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mrtvice
- Afázie
- Může dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Těhotenství
- Jiný neurologický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola čekání
Levitiracetam se zahajuje se zpožděním, přičemž dávkování a podávání jsou popsány níže.
|
subjekty s afázií budou užívat levetiracetam a my vyhodnotíme jejich řeč, jazyk a paměť v designu ABAB
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve léčba
Levitiracetam se zahajuje ihned po shromáždění výchozích údajů; dávkování a podávání, jak je popsáno níže.
|
Levetiracetam 250 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Tato dávka se zvýší na 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů následující týden.
Pokud je tato dávka tolerována, bude poté zvýšena na 750 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté zvýšena na 1 000 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení řeči a jazyka
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
6 měsíců - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení paměti
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mrtvice
- Afázie
- Antikonvulziva
- Nootropní činidla
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- AMBarrett1
- none applicable
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .