Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modelu veřejného zdraví kontroly latentní tuberkulózní infekce u vysoce rizikových dospívajících

24. června 2014 aktualizováno: Melbourne Hovell, San Diego State University

Podpora dodržování režimů TBC u vysoce rizikové mládeže

Tato studie určí diferenciální kumulativní průměrný počet pilulek isoniazidu (INH) dokončených během 9 až 12 měsíců u dospívajících zařazených do jedné z následujících dvou skupin: 1) koučink pro dodržování vrstevníků, školení rodičů a poradenství v oblasti sebeúcty/životních dovedností; nebo 2) samotné poradenství v oblasti sebeúcty/životních dovedností. Studie také odhadne náklady a nákladovou efektivnost koučování pro vzájemnou adherenci oproti kontrolním postupům; to bude provedeno z hlediska poskytovatele a společnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Tuberkulóza (TBC) byla ve 20. století zodpovědná za téměř jednu miliardu úmrtí. V rozvojovém světě je epidemie a přistěhovalci zavádějí TBC do rozvinutých zemí. Kontrola TBC vyžaduje léčbu latentní TBC infekce (LTBI) a aktivního onemocnění, stejně jako dodržování léčebných režimů. Tato studie určí účinnost modelu veřejného zdraví kontroly LTBI u vysoce rizikových adolescentů. Integrace behaviorální vědy, lékařských služeb, rodičovské výuky a pomoci ze strany škol a klinik (koordinovaných krajským zdravotním oddělením) je založena na doporučeních Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Účinnost tohoto systému je částečně závislá na adherenci pacienta.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Primárním výsledkem této studie je dodržování léčebného režimu INH. U daného účastníka je dodržování hodnoceno každých 30 dní, přičemž konečný výsledek je stanoven 12 měsíců po datu zahájení léčby. Adherence se hodnotí pomocí odvolání účastníků, testování moči na metabolity INH, počtu pilulek a uzávěrů systému monitorování událostí medikace (MEMS).

Klíčovými sekundárními výstupy jsou znalosti a praxe rodičů o postupech podpory intervence, znalosti rodičů o TBC, vlivu sebeúcty a získávání životních dovedností, nákladové a nákladové efektivnosti intervence a znalosti a praxe péče o LTBI ze strany poskytovatelů na zúčastněných komunitních klinikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PPD pozitivní
  • Obyvatelé okresu San Diego (bez plánů přestěhovat se z okresu do 12 měsíců po vstupu do studia)
  • Umět odpovědět na otázky k pohovoru v angličtině nebo španělštině
  • Nárok na léčbu INH

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání léčby v Mexiku (kvůli různým lékům a délce léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Peer poradenství při dodržování léků
Behaviorální: Adherenční program
14 poradenských sezení zaměřených na dodržování INH vedených po dobu 6 měsíců, počínaje jednou týdně a s klesající frekvencí na jednou za měsíc.
Aktivní komparátor: 2
Poradenství v oblasti dovedností vrstevníků
Behaviorální: Tréninkový program životních dovedností a sebeúcty (rameno kontroly pozornosti)
Peer poradenské sezení zahrnující trénink životních dovedností (např. komunikační dovednosti, stanovení cílů, sebeúctu), 14 sezení v průběhu 6 měsíců, počínaje jednou týdně a s postupem času se snižující frekvencí na jednou za měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet užívaných pilulek INH
Časové okno: 12 měsíců
30denní stažení spotřeby INH měřené měsíčně po dobu až 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melbourne Hovell, San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 323
  • R01HL068595 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit