- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00233168
Skuteczność modelu zdrowia publicznego kontroli utajonej gruźlicy u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka
Promowanie przestrzegania schematów gruźlicy wśród młodzieży wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Gruźlica (TB) była odpowiedzialna za prawie miliard zgonów w XX wieku. Jest to epidemia w krajach rozwijających się, a imigranci wprowadzają gruźlicę do krajów rozwiniętych. Kontrola gruźlicy wymaga leczenia utajonej gruźlicy (LTBI) i aktywnej choroby, a także przestrzegania schematów medycznych. Badanie to określi skuteczność modelu kontroli LTBI w zakresie zdrowia publicznego wśród nastolatków wysokiego ryzyka. Integracja nauk behawioralnych, usług medycznych, instrukcji dla rodziców oraz pomocy ze strony szkół i klinik (koordynowanych przez powiatowy wydział zdrowia) opiera się na zaleceniach Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Skuteczność tego systemu zależy częściowo od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Głównym wynikiem tego badania jest przestrzeganie schematu leczenia INH. Dla danego uczestnika ocena przestrzegania zaleceń jest przeprowadzana co 30 dni, a ostateczny wynik ustalany jest po 12 miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia. Przestrzeganie zaleceń ocenia się za pomocą informacji zwrotnych od uczestników, badania moczu pod kątem metabolitów INH, liczenia tabletek i czapek systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS).
Kluczowymi wynikami drugorzędnymi są wiedza rodziców i praktyka procedur wsparcia interwencji, wiedza rodziców na temat gruźlicy, efekty samooceny i nabywanie umiejętności życiowych, koszt i efektywność kosztowa interwencji oraz wiedza i praktyka opieki LTBI przez świadczeniodawców w uczestniczących klinikach środowiskowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PPD dodatni
- Mieszkańcy hrabstwa San Diego (bez planów przeprowadzki poza hrabstwo w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania)
- Potrafi odpowiedzieć na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej w języku angielskim lub hiszpańskim
- Kwalifikuje się do leczenia INH
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w Meksyku (ze względu na różne leki i długość leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
|
14 sesji doradczych poświęconych przestrzeganiu INH prowadzonych przez 6 miesięcy, zaczynając raz w tygodniu i zmniejszając częstotliwość do raz w miesiącu.
|
|
Aktywny komparator: 2
Doradztwo w zakresie umiejętności życiowych rówieśników
|
Sesja poradnictwa rówieśniczego obejmująca szkolenie w zakresie umiejętności życiowych (np. umiejętności komunikacyjne, wyznaczanie celów, poczucie własnej wartości), 14 sesji w ciągu 6 miesięcy, rozpoczynających się raz w tygodniu i zmniejszających się z czasem do jednej w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjętych tabletek INH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
30-dniowe przypomnienie zużycia INH mierzone co miesiąc przez okres do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melbourne Hovell, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill LL, Hovell M, Blumberg E, Kelley N, Baird S, Sipan C, Schmitz K, Friedman L. Gaps between Adolescent Risk Behaviors and Disclosure during Outpatient Visits. Int J Family Med. 2013;2013:718568. doi: 10.1155/2013/718568. Epub 2013 Apr 24.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Kolody B, Chambers CD, Friedman LS, Hovell MF. The Role of Parenting in Alcohol and Tobacco Use Among Latino Adolescents. J Child Adolesc Subst Abuse. 2013 Apr 1;22(2):120-132. doi: 10.1080/1067828X.2012.730359. Epub 2013 Feb 7.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Ryan S, Clapp JD, Hovell MF. Does proximity to retailers influence alcohol and tobacco use among Latino adolescents? J Immigr Minor Health. 2010 Oct;12(5):626-33. doi: 10.1007/s10903-009-9303-2.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz K, Kolody B, Madlensky L, Hovell MF. Latino parenting practices: a comparison of parent and child reports of parenting practices and the association with gateway drug use. J Ethn Subst Abuse. 2011;10(1):71-89. doi: 10.1080/15332640.2011.547800.
- Hill L, Blumberg E, Sipan C, Schmitz K, West J, Kelley N, Hovell M. Multi-level barriers to LTBI treatment: a research note. J Immigr Minor Health. 2010 Aug;12(4):544-50. doi: 10.1007/s10903-008-9216-5. Epub 2008 Dec 16.
- Schmitz KE, Hovell MF, Wong CA, Kelley NJ, Nilsen D, Blumberg EJ, Hill LL, Sipan CL, Kolody B, Chatfield DA. The reliability and practicality of the Arkansas method assay of isoniazid adherence. Clin Nurs Res. 2010 May;19(2):131-43. doi: 10.1177/1054773810363473.
- Hovell MF, Schmitz KE, Blumberg EJ, Hill L, Sipan C, Friedman L. Lessons learned from two interventions designed to increase adherence to LTBI treatment in Latino youth. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Aug 16;12:129-136. doi: 10.1016/j.conctc.2018.08.002. eCollection 2018 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323
- R01HL068595 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .