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Efficacia del modello di sanità pubblica del controllo dell'infezione da tubercolosi latente per adolescenti ad alto rischio

24 giugno 2014 aggiornato da: Melbourne Hovell, San Diego State University

Promuovere l'adesione ai regimi di tubercolosi nei giovani ad alto rischio

Questo studio determinerà il numero medio cumulativo differenziale di pillole di isoniazide (INH) completate nell'arco di 9-12 mesi per gli adolescenti assegnati a uno dei seguenti due gruppi: 1) coaching sull'aderenza tra pari, formazione dei genitori e consulenza sull'autostima/abilità di vita; o 2) sola consulenza sull'autostima/abilità di vita. Lo studio valuterà anche i costi e l'efficacia in termini di costi del coaching sull'adesione tra pari rispetto alle procedure di controllo; questo sarà fatto dal punto di vista del fornitore e della società.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La tubercolosi (TBC) è stata responsabile di quasi un miliardo di morti nel XX secolo. È un'epidemia nel mondo in via di sviluppo e gli immigrati introducono la tubercolosi nelle nazioni sviluppate. Il controllo della tubercolosi richiede un trattamento per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e la malattia attiva, nonché l'aderenza ai regimi medici. Questo studio determinerà l'efficacia di un modello di sanità pubblica di controllo LTBI tra gli adolescenti ad alto rischio. L'integrazione di scienze comportamentali, servizi medici, istruzione dei genitori e assistenza da scuole e cliniche (coordinate dal dipartimento sanitario della contea) si basa sulle raccomandazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). L'efficacia di questo sistema dipende, in parte, dall'adesione del paziente.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

L'esito primario di questo studio è l'aderenza a un regime di trattamento con INH. Per un dato partecipante, l'adesione viene valutata ogni 30 giorni, con l'esito finale determinato 12 mesi dopo la data di inizio del trattamento. L'aderenza viene valutata utilizzando il richiamo dei partecipanti, il test delle urine per i metaboliti INH, il conteggio delle pillole e i cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS).

I principali risultati secondari sono la conoscenza e la pratica dei genitori delle procedure di supporto all'intervento, la conoscenza della tubercolosi da parte dei genitori, gli effetti sull'autostima e l'acquisizione delle abilità di vita, il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento e la conoscenza e la pratica dell'assistenza LTBI da parte dei fornitori presso le cliniche comunitarie partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PPD positivo
  • Residenti nella contea di San Diego (senza intenzione di trasferirsi fuori dalla contea nei 12 mesi successivi all'ingresso nello studio)
  • In grado di rispondere alle domande dell'intervista in inglese o spagnolo
  • Idoneo al trattamento INH

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure in Messico (a causa dei diversi farmaci e della durata del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Counseling tra pari sull'aderenza ai farmaci
14 sessioni di consulenza incentrate sull'adesione all'INH condotte nell'arco di 6 mesi, iniziando una volta alla settimana e diminuendo di frequenza fino a una volta al mese.
Comparatore attivo: 2
Consulenza sulle abilità di vita tra pari
Sessione di consulenza tra pari che copre la formazione sulle abilità della vita (ad es. Abilità comunicative, definizione degli obiettivi, autostima), 14 sessioni nell'arco di 6 mesi a partire da una volta alla settimana e diminuendo di frequenza nel tempo fino a una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole INH prese
Lasso di tempo: 12 mesi
Richiamo di 30 giorni del consumo di INH misurato mensilmente per un massimo di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melbourne Hovell, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323
  • R01HL068595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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