- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00233168
Efficacia del modello di sanità pubblica del controllo dell'infezione da tubercolosi latente per adolescenti ad alto rischio
Promuovere l'adesione ai regimi di tubercolosi nei giovani ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La tubercolosi (TBC) è stata responsabile di quasi un miliardo di morti nel XX secolo. È un'epidemia nel mondo in via di sviluppo e gli immigrati introducono la tubercolosi nelle nazioni sviluppate. Il controllo della tubercolosi richiede un trattamento per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e la malattia attiva, nonché l'aderenza ai regimi medici. Questo studio determinerà l'efficacia di un modello di sanità pubblica di controllo LTBI tra gli adolescenti ad alto rischio. L'integrazione di scienze comportamentali, servizi medici, istruzione dei genitori e assistenza da scuole e cliniche (coordinate dal dipartimento sanitario della contea) si basa sulle raccomandazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). L'efficacia di questo sistema dipende, in parte, dall'adesione del paziente.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
L'esito primario di questo studio è l'aderenza a un regime di trattamento con INH. Per un dato partecipante, l'adesione viene valutata ogni 30 giorni, con l'esito finale determinato 12 mesi dopo la data di inizio del trattamento. L'aderenza viene valutata utilizzando il richiamo dei partecipanti, il test delle urine per i metaboliti INH, il conteggio delle pillole e i cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS).
I principali risultati secondari sono la conoscenza e la pratica dei genitori delle procedure di supporto all'intervento, la conoscenza della tubercolosi da parte dei genitori, gli effetti sull'autostima e l'acquisizione delle abilità di vita, il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento e la conoscenza e la pratica dell'assistenza LTBI da parte dei fornitori presso le cliniche comunitarie partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PPD positivo
- Residenti nella contea di San Diego (senza intenzione di trasferirsi fuori dalla contea nei 12 mesi successivi all'ingresso nello studio)
- In grado di rispondere alle domande dell'intervista in inglese o spagnolo
- Idoneo al trattamento INH
Criteri di esclusione:
- Ricevere cure in Messico (a causa dei diversi farmaci e della durata del trattamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Counseling tra pari sull'aderenza ai farmaci
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14 sessioni di consulenza incentrate sull'adesione all'INH condotte nell'arco di 6 mesi, iniziando una volta alla settimana e diminuendo di frequenza fino a una volta al mese.
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Comparatore attivo: 2
Consulenza sulle abilità di vita tra pari
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Sessione di consulenza tra pari che copre la formazione sulle abilità della vita (ad es. Abilità comunicative, definizione degli obiettivi, autostima), 14 sessioni nell'arco di 6 mesi a partire da una volta alla settimana e diminuendo di frequenza nel tempo fino a una volta al mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pillole INH prese
Lasso di tempo: 12 mesi
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Richiamo di 30 giorni del consumo di INH misurato mensilmente per un massimo di 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Melbourne Hovell, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill LL, Hovell M, Blumberg E, Kelley N, Baird S, Sipan C, Schmitz K, Friedman L. Gaps between Adolescent Risk Behaviors and Disclosure during Outpatient Visits. Int J Family Med. 2013;2013:718568. doi: 10.1155/2013/718568. Epub 2013 Apr 24.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Kolody B, Chambers CD, Friedman LS, Hovell MF. The Role of Parenting in Alcohol and Tobacco Use Among Latino Adolescents. J Child Adolesc Subst Abuse. 2013 Apr 1;22(2):120-132. doi: 10.1080/1067828X.2012.730359. Epub 2013 Feb 7.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Ryan S, Clapp JD, Hovell MF. Does proximity to retailers influence alcohol and tobacco use among Latino adolescents? J Immigr Minor Health. 2010 Oct;12(5):626-33. doi: 10.1007/s10903-009-9303-2.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz K, Kolody B, Madlensky L, Hovell MF. Latino parenting practices: a comparison of parent and child reports of parenting practices and the association with gateway drug use. J Ethn Subst Abuse. 2011;10(1):71-89. doi: 10.1080/15332640.2011.547800.
- Hill L, Blumberg E, Sipan C, Schmitz K, West J, Kelley N, Hovell M. Multi-level barriers to LTBI treatment: a research note. J Immigr Minor Health. 2010 Aug;12(4):544-50. doi: 10.1007/s10903-008-9216-5. Epub 2008 Dec 16.
- Schmitz KE, Hovell MF, Wong CA, Kelley NJ, Nilsen D, Blumberg EJ, Hill LL, Sipan CL, Kolody B, Chatfield DA. The reliability and practicality of the Arkansas method assay of isoniazid adherence. Clin Nurs Res. 2010 May;19(2):131-43. doi: 10.1177/1054773810363473.
- Hovell MF, Schmitz KE, Blumberg EJ, Hill L, Sipan C, Friedman L. Lessons learned from two interventions designed to increase adherence to LTBI treatment in Latino youth. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Aug 16;12:129-136. doi: 10.1016/j.conctc.2018.08.002. eCollection 2018 Dec.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 323
- R01HL068595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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