Monoterapie rivastigminem a kombinovaná terapie s memantinem u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kterým selhala předchozí léčba inhibitory cholinesterázy
16. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavného memantinu [5-10 mg dvakrát denně (10-20 mg/den)] k rivastigminu [1,5-6 mg dvakrát denně. (3–12 mg/den)] Léčba u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří pokračovali v léčbě rivastigminem po předchozím poklesu během léčby donepezilem nebo galantaminem
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii.
Po screeningu a základním hodnocení budou způsobilí pacienti převedeni na rivastigmin a vstoupí do 16týdenní zaváděcí fáze léčby rivastigminem.
Po dokončení hodnocení na konci zaváděcí fáze budou pacienti, kteří nebyli dostatečně stabilizováni samotným rivastigminem, dostávat k léčbě rivastigminem doplňkový memantin; pacienti, kteří byli stabilizováni na samotném rivastigminu, studii dokončí a budou z ní vyřazeni.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Francie, 87042
- Département de Gérontologie Clinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří mají pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu podle kritérií DSMIV
- Pacienti léčení donepezilem (5-10 mg) nebo galantaminem (16-24 mg) po dobu alespoň 6 měsíců
- Pacienti podle klinického úsudku zkoušejícího nebyli stabilizováni na léčbě donepezilem nebo galantaminem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami těžkého nebo nestabilního fyzického onemocnění, tj. akutní a těžké astmatické stavy, těžké nebo nestabilní kardiovaskulární poruchy, aktivní peptický vřed, přecitlivělost na inhibitory cholinesterázy nebo memantin, klinicky významné laboratorní abnormality nebo jakýkoli pacient se zdravotním stavem, který by zakazoval od dokončení klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl respondentů (kognitivní funkce stabilní nebo zlepšené) na konci fáze 2 (vs. konec fáze 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna kognice v týdnech 16 a 28 (konec období 1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna zátěže pečovatele v 16. a 28. týdnu (konec období 1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna chování v týdnech 16 a 28 (konec období 1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna exekutivní funkce v týdnech 16 a 28 (konec období 1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- CENA713BFR05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .