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Rivastigmin-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Memantin bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die von einer früheren Behandlung mit Cholinesterasehemmern keinen Nutzen hatten

16. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantine [5-10 mg b.i.d (10-20 mg/Tag)] als Add-on zu Rivastigmin [1,5-6 mg b.i.d. (3-12 mg/Tag)] Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die die Behandlung mit Rivastigmin nach einem vorherigen Rückgang während der Behandlung mit Donepezil oder Galantamin fortsetzten

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie. Nach Screening und Baseline-Bewertungen werden geeignete Patienten auf Rivastigmin umgestellt und treten in die 16-wöchige Run-in-Rivastigmin-Behandlungsphase ein. Nach Abschluss der Untersuchungen am Ende der Einlaufphase erhalten Patienten, die sich mit Rivastigmin allein nicht ausreichend stabilisiert haben, zusätzlich zu ihrer Rivastigmin-Behandlung Memantin; Patienten, die mit Rivastigmin allein stabilisiert wurden, haben die Studie abgeschlossen und werden aus der Studie genommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankreich, 87042
        • Département de Gérontologie Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß den DSMIV-Kriterien
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit Donepezil (5-10 mg) oder Galantamin (16-24 mg) behandelt wurden
  • Patienten, die sich nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes durch die Behandlung mit Donepezil oder Galantamin nicht stabilisiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer schweren oder instabilen körperlichen Erkrankung, d. h. akute und schwere asthmatische Zustände, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Magengeschwüre, Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer oder Memantin, klinisch signifikante Laboranomalien oder alle Patienten mit einem medizinischen Zustand, der dies verbieten würde sie vom Abschluss der klinischen Studie abhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Responder (kognitive Funktion stabil oder verbessert) am Ende von Phase 2 (im Vergleich zum Ende von Phase 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Kognition in Woche 16 und 28 (Ende von Periode 1) im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte in Woche 16 und 28 (Ende von Periode 1) im Vergleich zum Ausgangswert
Verhaltensänderung in Woche 16 und 28 (Ende von Periode 1) im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Exekutivfunktion in Woche 16 und 28 (Ende von Periode 1) im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713BFR05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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