Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivasztigmin monoterápia és kombinációs terápia memantinnal közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik nem részesültek a korábbi kolinészteráz-gátló kezelésből

2011. november 16. frissítette: Novartis

Nyílt vizsgálat a rivasztigminhez [1,5-6 mg kétszer i.d.] hozzáadott memantin [5-10 mg naponta kétszer (10-20 mg/nap)] hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. (3-12 mg/nap)] Kezelés Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik folytatták a rivasztigmin-kezelést a donepezil- vagy galantamin-kezelés korábbi csökkenése után

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány. A szűrést és a kiindulási értékelést követően a jogosult betegeket átállítják rivasztigminre, és a 16 hetes bevezető rivasztigmin kezelési fázisba lépnek. A bevezető szakasz végén végzett értékelések befejezése után azok a betegek, akiknél a rivasztigmin önmagában nem stabilizálódott kellően, memantint kapnak a rivasztigmin-kezelés mellé; A csak rivasztigminnel stabilizált betegek a vizsgálatot befejezik, és abbahagyják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Franciaország, 87042
        • Département de Gérontologie Clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, akik a DSMIV kritériumok szerint valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvednek
  • Legalább 6 hónapig donepezil (5-10 mg) vagy galantamin (16-24 mg) kezelésben részesülő betegek
  • A betegek klinikai megítélése szerint a donepezil- vagy galantamin-kezelés nem stabilizálódott

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil testi betegségben szenvedő betegek, azaz akut és súlyos asztmás állapotok, súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri rendellenességek, aktív peptikus fekélybetegség, kolinészteráz-gátlókkal vagy memantinnal szembeni túlérzékenység, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, vagy bármely olyan betegnél, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozná a klinikai vizsgálat befejezésétől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A válaszadók aránya (stabil vagy javult kognitív funkció) a 2. fázis végén (az 1. fázis végéhez képest).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a megismerésben a 16. és 28. héten (az 1. periódus végén) a kiindulási értékhez képest
A gondozói terhek változása a 16. és 28. héten (az 1. időszak végén) a kiindulási állapothoz képest
Viselkedésváltozás a 16. és 28. héten (az 1. periódus végén) a kiindulási állapothoz képest
Változás a végrehajtó funkcióban a 16. és 28. héten (az 1. periódus végén) az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713BFR05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin, memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel