Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivastigmin monoterapi og kombinasjonsterapi med memantin hos pasienter med moderat alvorlig Alzheimers sykdom som ikke hadde nytte av tidligere behandling med kolinesterasehemmere

16. november 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Memantine [5-10 mg b.i.d (10-20 mg/dag)] til Rivastigmin [1,5-6 mg b.i.d. (3-12 mg/dag)] Behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom som fortsatte med rivastigminbehandling etter en tidligere nedgang mens de fikk behandling med Donepezil eller Galantamin

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie. Etter screening og baselinevurderinger vil kvalifiserte pasienter byttes til rivastigmin og gå inn i 16 ukers innkjøringsfase med rivastigmin. Etter fullføring av vurderinger ved slutten av innkjøringsfasen, vil pasienter som ikke var tilstrekkelig stabilisert på rivastigmin alene, få tilleggsmemantin til rivastigminbehandlingen; Pasienter som ble stabilisert på rivastigmin alene vil ha fullført og bli avbrutt fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
        • Département de Gérontologie Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som har sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSMIV-kriteriene
  • Pasienter behandlet med donepezil (5-10 mg) eller galantamin (16-24 mg) i minst 6 måneder
  • Pasienter, etter etterforskerens kliniske vurdering, ikke stabiliserte seg på behandling med donepezil eller galantamin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på alvorlig eller ustabil fysisk sykdom, det vil si akutte og alvorlige astmatiske tilstander, alvorlige eller ustabile kardiovaskulære lidelser, aktiv magesårsykdom, overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere eller memantin, klinisk signifikante laboratorieavvik eller enhver pasient med en medisinsk tilstand som kan hindre dem fra å fullføre den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen respondere (kognitiv funksjon stabil eller forbedret) ved slutten av fase 2 (mot slutten av fase 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kognisjon ved uke 16 og 28 (slutten av periode 1) sammenlignet med baseline
Endring i omsorgsbyrden ved uke 16 og 28 (slutten av periode 1) sammenlignet med baseline
Endring i atferd ved uke 16 og 28 (slutten av periode 1) sammenlignet med baseline
Endring i eksekutiv funksjon ved uke 16 og 28 (slutten av periode 1) sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713BFR05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivastigmin, memantin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere