Monoterapia con rivastigmina y terapia combinada con memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderadamente grave que no se beneficiaron del tratamiento previo con inhibidores de la colinesterasa
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de memantina [5-10 mg dos veces al día (10-20 mg/día)] a la rivastigmina [1,5-6 mg dos veces al día] (3-12 mg/día)] Tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer que continuaron con el tratamiento con rivastigmina después de una disminución previa mientras recibían tratamiento con donepezilo o galantamina
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto.
Después de las evaluaciones de detección y de referencia, los pacientes elegibles cambiarán a rivastigmina y entrarán en la fase de tratamiento con rivastigmina de preinclusión de 16 semanas.
Después de completar las evaluaciones al final de la fase de preinclusión, los pacientes que no se estabilizaron lo suficiente con rivastigmina sola recibirán memantina adicional a su tratamiento con rivastigmina; los pacientes que se estabilizaron con rivastigmina sola habrán completado y serán descontinuados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cedex
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Limoges, Cedex, Francia, 87042
- Département de Gérontologie Clinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con probable enfermedad de Alzheimer según criterios DSMIV
- Pacientes tratados con donepezilo (5-10 mg) o galantamina (16-24 mg) durante al menos 6 meses
- Pacientes, a juicio clínico del investigador, no estabilizados con el tratamiento con donepezilo o galantamina
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de enfermedad física grave o inestable, es decir, condiciones asmáticas agudas y graves, trastornos cardiovasculares graves o inestables, enfermedad de úlcera péptica activa, hipersensibilidad a los inhibidores de la colinesterasa o memantina, anomalías de laboratorio clínicamente significativas o cualquier paciente con una condición médica que prohibiría ellos de completar el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La proporción de respondedores (función cognitiva estable o mejorada) al final de la fase 2 (frente al final de la fase 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la cognición en las semanas 16 y 28 (final del período 1) en comparación con el valor inicial
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Cambio en la carga del cuidador en las semanas 16 y 28 (final del período 1) en comparación con el valor inicial
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Cambio en el comportamiento en las semanas 16 y 28 (final del período 1) en comparación con el inicio
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Cambio en la función ejecutiva en las semanas 16 y 28 (final del período 1) en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713BFR05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .