Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия ривастигмином и комбинированная терапия с мемантином у пациентов с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера, которым не помогло предшествующее лечение ингибиторами холинэстеразы

16 ноября 2011 г. обновлено: Novartis

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности добавления мемантина [5-10 мг два раза в день (10-20 мг/день)] к ривастигмину [1,5-6 мг два раза в день (3-12 мг/день)] Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера, которые продолжали лечение ривастигмином после предшествующего снижения во время лечения донепезилом или галантамином

Это проспективное многоцентровое открытое исследование. После скрининга и исходных оценок подходящие пациенты будут переведены на ривастигмин и перейдут на 16-недельную вводную фазу лечения ривастигмином. После завершения оценок в конце вводной фазы пациенты, состояние которых недостаточно стабилизировалось при применении только ривастигмина, будут дополнительно получать мемантин к лечению ривастигмином; пациенты, состояние которых стабилизировалось при применении только ривастигмина, завершат исследование и будут исключены из него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Франция, 87042
        • Département de Gérontologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера по критериям DSMIV
  • Пациенты, получавшие донепезил (5–10 мг) или галантамин (16–24 мг) в течение не менее 6 мес.
  • Пациенты, по клинической оценке исследователя, не стабилизировавшиеся на фоне лечения донепезилом или галантамином.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками тяжелого или нестабильного соматического заболевания, т. е. острые и тяжелые астматические состояния, тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, активная пептическая язва, гиперчувствительность к ингибиторам холинэстеразы или мемантину, клинически значимые лабораторные отклонения или любой пациент с медицинским состоянием, которое запрещает им от завершения клинического испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля ответивших (когнитивная функция стабильна или улучшилась) в конце фазы 2 (по сравнению с концом фазы 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение когнитивных функций на 16-й и 28-й неделе (конец 1-го периода) по сравнению с исходным уровнем
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на 16-й и 28-й неделе (конец периода 1) по сравнению с исходным уровнем
Изменение поведения на 16-й и 28-й неделе (конец периода 1) по сравнению с исходным уровнем
Изменение управляющей функции на 16-й и 28-й неделе (конец периода 1) по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Dantoine, Centre Hospitalier Universitaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривастигмин, мемантин

Подписаться