- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00237679
Kvantifikace účinků léčby dětské dysfonie
13. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Diagnostika a léčba dětské dysfonie je významným klinickým problémem; nicméně existuje jen málo studií zaměřených na definování standardních metod hodnocení dětské dysfonie.
V souladu s tím je dětská dysfonie obtížné diagnostikovat a je obtížné kvantifikovat změnu po léčbě.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout validní, citlivé, spolehlivé a věku přiměřené metody pro hodnocení hlasové patologie u dětí.
V tomto malém grantu je naším cílem definovat metody hodnocení, které jsou vhodné pro použití při určování odpovědi na léčbu.
Naším hlavním zaměřením je proto otázka odezvy na hodnocení.
Prvním konkrétním cílem je vyvinout soubor responzivních měřítek hlasové patologie u dětí školního věku navozením krátkodobé změny stavu hlasu prostřednictvím behaviorálního a lékařského managementu extraezofageální refluxní choroby (EERD).
Vzhledem k tomu, že léčíme děti s podezřením na EERD, tato studie také představuje příležitost prozkoumat přínosy kombinované hlasové hygieny a lékařského managementu při léčbě pediatrické EERD.
V souladu s tím je naším druhým specifickým cílem stanovit prediktivní kritéria pro zlepšení stavu hlasu u dysfonických dětí s podezřením na EERD.
Naší hypotézou je, že konkrétní soubor měření se ukáže jako zvláště citlivý na změnu hlasové patologie v této populaci a umožní informovanou předpověď stupně zlepšení s léčbou.
Navrhovaný výzkum je významný při vyplňování mezery ve znalostech v hodnocení a léčbě dětské dysfonie, což jsou důležité klinické problémy v souladu s posláním a záměrem NIDCD.
Protože poruchy sluchu u dětí mohou mít trvalé negativní účinky, jsou velmi důležité studie zaměřené na přesné posouzení a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická dysfonie s podezřením na extraezofageální reflux
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba refluxu.
- laryngeální porucha léčená primárně chirurgicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neuromuskulární elektrická stimulace
Subjekty obdrží polykání stimulované neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) v kombinaci s cvičební terapií.
|
Prostřednictvím nízkonapěťového proudu dodávaného přes kůži jsou vzrušené motorické nervy, což způsobuje svalovou kontrakci.
|
|
Falešný srovnávač: Nestimulovaný
Subjekty dostanou falešnou (nestimulovanou) terapii polykání kombinovanou s cvičební terapií.
|
Negeneruje se žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte účinnost lékařské léčby hypofaryngeálního EERD u dysfonických dětí.
Časové okno: 3 roky
|
Stanovte účinnost lékařské léčby hypofaryngeálního EERD u dysfonických dětí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000-487
- R03DC005917 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .