- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237679
Cuantificación de los efectos del tratamiento de la disfonía pediátrica
13 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El diagnóstico y manejo de la disfonía infantil es un problema clínico significativo; sin embargo, ha habido pocos estudios destinados a definir métodos de evaluación estándar para la disfonía pediátrica.
En consecuencia, la disfonía pediátrica es difícil de diagnosticar y es difícil cuantificar el cambio después del tratamiento.
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es desarrollar métodos válidos, receptivos, confiables y apropiados para la edad para evaluar la patología vocal en los niños.
En la presente subvención pequeña, nuestro objetivo es definir métodos de evaluación que sean apropiados para usar en la determinación de la respuesta al tratamiento.
Nuestro enfoque principal, por lo tanto, es el tema de la capacidad de respuesta de la evaluación.
El primer objetivo específico es desarrollar un conjunto de medidas de respuesta de la patología vocal en niños en edad escolar mediante la inducción de cambios a corto plazo en el estado vocal a través del manejo médico y conductual de la enfermedad por reflujo extraesofágico (EERD).
Debido a que estamos tratando a niños con sospecha de EERD, este estudio también presenta la oportunidad de examinar los beneficios de la higiene vocal combinada y el manejo médico en el tratamiento de la EERD pediátrica.
En consecuencia, nuestro segundo objetivo específico es determinar los criterios predictivos de mejora del estado vocal en niños disfónicos con sospecha de EERD.
Nuestra hipótesis es que un conjunto particular de mediciones surgirá como particularmente sensible al cambio en la patología vocal en esta población y permitirá una predicción informada del grado de mejora con el tratamiento.
La investigación propuesta es importante para llenar un vacío en el conocimiento sobre la evaluación y el tratamiento de la disfonía infantil, que son cuestiones clínicas importantes en consonancia con la misión y la intención del NIDCD.
Debido a que los trastornos fonatorios en los niños pueden tener efectos negativos duraderos, los estudios orientados a una evaluación y un tratamiento precisos son muy importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfonía crónica con sospecha de reflujo extraesofágico
Criterio de exclusión:
- tratamiento de reflujo previo.
- trastorno laríngeo tratado principalmente con cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Los sujetos recibirán deglución estimulada por estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) combinada con terapia de ejercicio.
|
A través de una corriente de bajo voltaje suministrada a través de la piel, los nervios motores se excitan y provocan la contracción muscular.
|
Comparador falso: Sin estimular
Los sujetos recibirán terapia de deglución simulada (no estimulada) combinada con terapia de ejercicio.
|
No se genera corriente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la efectividad del tratamiento médico para la EERD hipofaríngea en niños disfónicos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la efectividad del tratamiento médico para la EERD hipofaríngea en niños disfónicos.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- calidad de vida
- terapia de combinación
- Terapia de comportamiento
- investigación orientada al paciente
- cuestionario
- laringoscopia
- quimioterapia para trastornos gastrointestinales
- evaluación de la terapia humana
- trastorno de la laringe
- infancia media (6-11)
- lansoprazol
- esofagitis por reflujo
- investigación clínica
- sujeto humano
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Afonía
- Trastornos de la voz
Otros números de identificación del estudio
- 2000-487
- R03DC005917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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